Электрокардиографы Cardisuny C-110, Cardisuny C-120, Cardisuny C-300

Основные
Тип Cardisuny C-110, Cardisuny C-120, Cardisuny C-300
Год регистрации 2008
Дата протокола 09д3 от 11.09.08 п.123
Класс СИ 39
Номер сертификата 32765
Примечание 10.10.2013 заменен на 38676-13
Срок действия сертификата 01.10.2013
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов. Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 осуществляют выделение R- зубцов и измеряют частоту их следования - частоту сердечного ритма. Электрокардиографы моделей CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 осуществляют выделение моментов начала Q-, R- и Т-зубцов, окончания Р- и S-зубцов и измеряют длительности RR-, PR-, QT-, QTc-интенвалов и QRS-комплексов а также измеряют амплитуду R- и S-зубцов. Электрокардиографы моделей CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 осуществляют интерпретацию сердечного ритма по принципу норма -патология и определяют виды нарушений сердечной деятельности.

Область применения - в учреждениях здравоохранения.

Описание

Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 обеспечивают регистрацию ЭКГ в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге. Электрокардиограф CARDISUNY С-110 позволяет одновременно регистрировать на бумаге ЭКГ с 1 или 2 отведений, CARDISUNY С-120 - с 3 отведений, CARDISUNY С-300 - с 6 отведений. Дополнительно в электрокардиографах CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 на экраны выводятся данные по настройке параметров регистрации и анализа ЭКГ а также сигналы ЭКГ. Изменение параметров осуществляется в моделях CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120 с помощью кнопок а в модели CARDISUNY С-300 с помощью сенсорных кнопок на экране.

Электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.

Технические характеристики

Таблица 1

Характеристика

Значение

С-110

С-120

С-300

1

2

3

4

Количество отведений

12

Количество каналов (одновременно регистрируемых отведений)

1 или 2

3

6

Чувствительность, мм/мВ

5; 10; 20

2,5; 5; 10; 20

2,5; 5; 10; 20

Полоса пропускания по уровню -ЗдБ, Гц

0,05-100

Входной импеданс, МОм

>20

Постоянная времени, с

>3,2

Диапазон входных напряжений U, мВ

в пределах 0,03 ч- 5

Частота среза ЭМГ-фильтра по уровню -ЗдБ, Гц

20, 30, 40

Частота среза антидрейфового фильтра по уровню -ЗдБ, Гц

0,5

Ширина бумаги, мм

50

63

145

Скорость подачи бумаги, мм/с

25, 50

25,50

5, 10, 25, 50

Измерения амплитудных параметров ЭКГ (основные измерения для интерпретации)

R-и S-зубцов

Предел относительной погрешности измерения амплитуд

±20%

Измерения временных параметров ЭКГ (основные измерения для интерпретации)

частоты сердечного ритма

частоты сердечного ритма, R-R-, P-R-, QT-, Q-Tc-интенвалов, QRS-комплексов

Предел относительной погрешности измерения временных параметров

±5%

частоты сердечного ритма ±5%; R-R-, P-R-, QT-, Q-Tc-интенвалов, QRS-комплексов ±15%

Безопасность

по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) класс I, тип CF с защитой от импульса дефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Габаригные размеры, не более, мм

280 х 202 х 67

274x210x69

318x213 х76

Масса, не более, кг

2,0

2,8

3,5

Условия эксплуатации диапазон температур, С° относительная влажность, %

10-40

25-95

Условия транспортировки и хранения диапазон температур, С° относительная влажность, %

минусЮ - 50 10-95

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Электрокардиограф, руководство по эксплуатации, методика поверки, гарантийный талон, принадлежности: сетевой шнур;

кабель пациента KP-500D;

кабель заземления;

кардиоклипсы;

электроды для конечностей;

электроды грудные;

ЭКГ гель;

Термобумага линованная;

держатель бумаги;

чехол.

Поверка

Поверку электрокардиографов производят в соответствии с документом “Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ”, утвержденным ГЦИ СИ ВНИИИМТ 15 мая 2008 г и документом Р 50.2.009-2001 “Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки”. При поверке используются стандартные средства измерения: Генератор функциональный ГФ-05: 02-600Гц ±0,5%; 0,03мВ ±5%; (0,1-0,2)мВ ±3%; (0,3-100)мВ ±1,5%; (0,03-0,05)В ±8%; (0,3-10)В ±1,25%; 20В ±10%. Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие технические требования.

ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2.

Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ 19687-89-89 Приборы для измерения биоэлектрических полтенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений.

Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки.

Заключение

Тип “Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства (ввозе по импорту) и в эксплуатации. Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 зарегистрированы в Российской Федерации (регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/1223 от 15 августа 2003 г. на электрокардиограф CARDISUNY С-110, действительно в течение 10 лет, выдано М3 РФ; регистрационное удостоверение ФС №2005/60 на электрокардиограф CARDISUNY С-120, действительно с 19 января 2005 г. до 19 января 2015 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; регистрационное удостоверение ФС №2000/666 на электрокардиограф CARDISUNY С-300, действительно с 14 июня 2000 г. до 14 июня 2010 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Органом по сертификации медицинских изделий выданы сертификаты соответствия:

№ РОСС JP.HM04.B06656 на электрокардиограф CARDISUNY С-110. Срок действия с 25.01.2008 г. по 24.01.2011 г.; № РОСС JP.HM04.B06657 на электрокардиограф CARDISUNY С-120. Срок действия с 25.01.2008 г. по 24.01.2011 г.; № РОСС JP.HM04.B06548 на электрокардиограф CARDISUNY С-300. Срок действия с 07.11.2007 г. по 06.11.2010 г.

Развернуть полное описание