Электрокардиографы CardioTouch 3000

Основные
Тип CardioTouch 3000
Год регистрации 2008
Дата протокола 03 от 28.02.08 п.50
Класс СИ 39
Номер сертификата 30862
Срок действия сертификата 01.03.2013
Страна-производитель  Корея 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы CardioTouch 3000 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике сердечно-сосудистой системы человека по двенадцати стандартным отведениям, для автоматического установления диагноза по параметрам исследования, а также, опционально, для измерения параметров дыхания.

Электрокардиографы применяются в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, а также в автомобилях скорой помощи, при посещении пациентов или во время транспортировки больного.

Описание

Принцип действия электрокардиографа состоит в усилении, оцифровке и запоминании биоэлектрических потенциалов сердца, поступающих на вход электронного электрокардиографического блока с помощью кабеля пациента от расположенных на теле пациента накладных электродов; последующей их цифровой обработке и выводе графической и текстовой информации на печатающее устройство.

Электрокардиограф состоит из электронного блока электрокардиографического с встроенным печатающим устройством и кабеля пациента с накладными электродами, присоединяемого через разъем ко входу электронного блока.

С помощью микропроцессорной обработки по специальной программе, заложенной в память электрокардиографа, оцифрованная информация анализируется и на распечатку может выдаваться автоматический диагноз (25 вариантов).

Электрокардиограф может быть подключен к персональному компьютеру через последовательный порт RS232C.

Технические характеристики

Основные технические характеристики электрокардиографа приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

Ед. изм.

Значение

1

2

3

Диапазон входных напряжений

мВ

0.03 - 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазонах:

- от 0,1 до 0,5 мВ

- от 0,5 до 4 мВ

% %

±15 ±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с

%

±7

Чувствительность

мм/мВ

5; 10;20

Скорость движения носителя записи

мм/с

12,5; 25; 50

Неравномерность АЧХ в диапазонах частот - от 0,5 до 60 Гц

- от 60 до 75 Гц

% %

от минус 10 до 5

от минус 30 до 5

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений

мин'1

30 - 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений

мин'1

±1

Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха

л

0-11

Пределы допускаемой погрешности измерения объема выдыхаемого воздуха - в диапазоне 0 - 2 л - в диапазоне 2 - 11 л

л %

±0,2 ±10

Электропитание электрокардиографа: от сети переменного тока - напряжение - частота тока

(или от встроенной аккумуляторной батареи - опция)

в

Гц

100-240 50/60

Мощность, потребляемая от сети, не более

В*А

60

Габаритные размеры, не более - электрокардиографа - спирометрического датчика

мм

300x310x95 50x200x35

Масса, не более

- электрокардиографа

- спирометрического датчика

кг

3 0,3

Средний срок службы, не менее

лет

4

Условия эксплуатации:

- температура воздуха, °C                                     от 10 до 40

(для спирометрического канала,°C                         от 15 до 40)

- относительная влажность,%                              от 30 до 85

- атмосферное давление, кРа                                от 70 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на лицевую панель электрокардиографа методорм наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки электрокардиографа приведён в таблице 2.

Таблица 2

Наименование

Кол-во

Электронный блок CardioTouch 3000

1 шт.

Кабель пациента

1 шт.

Электроды конечностей

1 к-т.

Грудные электроды

1 к-т..

Ручка спирометра

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 шт.

ЭКГ гель

1 шт.

Бумага

1 уп.

Кабель сетевой

1 шт.

Эквипотенциальный кабель

1 шт.

Спирометрический канал (опция) *

Ручка спирометра (спирометрический блок)

1 шт

Одноразовый мундштук

2 шт.

Зажим для носа

1 шт.

Одноразовые мундштуки

1 коробка (100 шт.)

Дополнительные принадлежности

Тележка *

1 шт.

Подвеска *

1 шт.

Встроенный аккумулятор *

1 шт.

* - по отдельному заказу

Поверка

Поверка электрокардиографов CardioTouch 3000 производится в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Поверка спирометрического канала проводится в соответствии с методикой поверки, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2007 г.

При поверке спирометрического канала используются следующие приборы:

- Дозатор поршневой ДП-2,4. Диапазон однократно воспроизводимых эталонных объемов воздуха (50 - 1000) мл, пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ± 5 мл.

- Спирометр СПИРО 1- 88. Диапазон измерений объема воздуха (0,2 - 8,0) л, пределы допускаемой относительной погрешности измерений ± 3%.

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические.

Частные требования безопасности к электрокардиографам и кардиографическим мониторам.

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

Заключение

Тип электрокардиографы CardioTouch 3000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/572 от 15 апреля 2003 г.

Развернуть полное описание