Электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН"

Основные
Тип ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН"
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1682 п. 01 от 24.10.2014Приказ 398 п. 10 от 01.06.2012
Класс СИ 39
Примечание 24.10.2014 Реорганизация предприятия-изготовителя
Срок действия сертификата 01.06.2017
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - электрокардиограф) предназначены для измерений и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.

Описание

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении с последующим преобразованием в цифровую форму и вводе их в управляющее устройство регистрирующего блока для регистрации на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма с одновременным отображением на дисплее изображения электрокардиограммы (ЭКГ). На дисплее также отображаются значения частоты сердечных сокращений и установленный режим работы.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

- самотестирование

- режим установки;

- режим ручной регистрации ЭКГ;

- режим автоматической регистрации ЭКГ;

- режим записи ЭКГ в память;

- режим копирования ЭКГ из памяти;

- режим мониторинга ЭКГ;

- режим передачи ЭКГ в персональный компьютер,

- режим передачи ЭКГ по каналам связи.

В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:

- установку (изменение) даты и времени (часы и минуты);

- изменение длительности автоматической записи, порядка регистрации отведений ЭКГ (в стандартной последовательности, по Кабрера, по Нэбу или выбору пользователя).

- включение (выключение) антидрейфового фильтра, автоматического измерения параметров ЭКГ, записи в память копии ЭКГ при регистрации в автоматическом режиме, упреждения сигнала на 3 с при регистрации в автоматическом режиме, обнаружения и регистрации аритмии, звукового сигнала выделения R-зубца, режима энергосбережения.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф производит регистрацию трех или шести выбранных отведений ЭКГ с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами при помощи термопечатающего механизма.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:

- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени регистрации, калибровочных импульсов;

- регистрацию ЭКГ-сигналов одновременно по трем или шести каналам одной из групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c обозначением регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;

- индикацию на дисплее и регистрацию значения частоты сердечных сокращений (ЧСС);

- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости движения носителя записи;

- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (RRcp, RRmax, RRmin, RRmax/min, ARR).

В режиме автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф синхронно регистрирует при помощи термопечатающего механизма ЭКГ-сигналы всех отведений с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью регистрации (3, 4, 6, 8, 10, 16 или 4 RR-интервала). По окончании регистрации ЭКГ-сигналов выводятся данные результатов анализа параметров ЭКГ.

В режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает:

- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;

- синхронную регистрацию последовательно по трем или шести каналам групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c индикацией на дисплее выбранного режима регистрации;

- синхронную регистрацию по 12 каналам стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи;

- индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;

- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;

- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (длительности P, PQ, QRS, QT, смещения ST, A QRS).

В режиме записи ЭКГ в память электрокардиограф записывает без регистрации на носителе записи до 64 ЭКГ с запоминанием даты и времени каждой записи, которые являются их идентификаторами.

В режиме копирования из памяти электрокардиограф производит вывод на носитель записи ЭКГ, записанные ранее в память электрокардиографа. ЭКГ выбираются по дате и времени записи. Передачу копии ЭКГ по каналу связи.

В режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе времени.

В режиме мониторинга ЭКГ на экране отображаются установленные значения скорости движения носителя записи, чувствительности, наименование выбранной группы отведений, состояние фильтров, значение ЧСС.

В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ в реальном масштабе времени.

Программное обеспечение, заложенное во встроенную память управляющего устройства, обеспечивает синхронную работу узлов электрокардиографа, передачу данных из усилителя биопотенциалов в вычислительное устройство для построения изображения ЭКГ на дисплее и печати изображения ЭКГ на термореактивной бумажной ленте. В программное обеспечение заложено автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ.

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

Место нанесения знака утверждения    Место пломбировки от

типа                                  несанкционированного доступа

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа и места нанесения знака утверждения типа

Программное обеспечение

Программное обеспечение электрокардиографа состоит из трех программ:

- встроенное программное обеспечение ЭКЗТЦ-3/6-04 в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера электрокардиографов с градуировочными коэффициентами и константами;

- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («ECG» и «CardioPC»), устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с электрокардиографов, отображения измеренных данных, проведения расчётов на основе полученных данных и формирования отчетов.

Метрологически значимой частью ПО электрокардиографов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера.

Прикладное ПО «ECG» и «CardioPC» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

У ровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентиф икационные данные (признаки)

Значение

Встроенное ПО

Прикладное (пользовательское)ПО

Наименование программного обеспечения

ЭКЗТЦ-3/6-04

ECG

CardioPC

Идентиф икационное наименование ПО

ЭКЗТЦ-3/6-04TFTT

ECG.exe

CardioPC.exe

Номер версии (идентификационны й номер) ПО

Не ниже V3.0.0

Не ниже 1.01

Не ниже 1.0.574

Цифровой идентификатор ПО

Не доступен

EDE25C46AEB6127

E7F254A3488729921

517C1F5OFBC88B1B 532171301284С8Е1

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

Не доступен

MD5

MD5

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,03 до 10,0

Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,05 до 0,50 мВ включ., мкВ - относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 10,0 мВ, %

±25 ±5

Диапазон измерений временных интервалов, с

от 0,02 до 10,0

Пределы допускаемой погрешности измерений временных интервалов:

- абсолютной в диапазоне измерений от 0,02 до 0,20 с включ., мс

- относительной в диапазоне измерений св. 0,2 до 10,0 с, %

±10 ±5

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации размаха калибровочного сигнала, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу, мкВ, не более

20

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

0,5

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазоне частот:

- от 0,5 до 60,0 Гц

- от 60 до 100 Гц

- от 100 до 150 Гц

от -10 до +5 от -30 до +5 от -50 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:

- абсолютной погрешности в диапазоне измерений от 30

до 120 мин-1 включ., мин-1

- относительной погрешности в диапазоне измерений св.120 до 300 мин-1, %

±2

±2

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ

±0,4

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента, мкВ

±25

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Напряжение питания:

- от сети переменного тока, В

- от бортовой сети автомобиля, В

- от съёмной аккумуляторной батареи, В

220±22 от 10,5 до 15 12

Габаритные размеры, мм, не более

265x190x70

Масса, кг, не более

2,0

Масса электрокардиографа с принадлежностями, кг, не более

5,0

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность, %, не более

от +10 до +40 95

Условия хранения:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность, %, не более

от +5 до +40

85

Условия транспортирования:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность, %

от -50 до +50 от 10 до 95

Срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляр типографским способом и на этикетку электрокардиографа методом печати.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Электрокардиограф

ЮМГИ.941311.023

1

Кабель пациента

ЮМГИ.685622.031

1

Электрод грудной ЭКХ-03

ТУ У 20808000-001-2000

6

Электрод на конечность ЭКХ-01

ТУ У 20808000-001-2000

4

Шнур питания сетевой

-

1

Термобумага шириной 110 мм с диаграммной сеткой

-

2

Сумка-футляр для переноски

-

1

Преобразователь DC-DC1)

ЮМГИ.436734.015-01

1

Кабель USB 2,0 A-B1) (2 м)

-

1

Программное обеспечение CardioPC и ECG 1)

ЮМГИ.467361.004

1

Руководство по эксплуатации

ЮМГИ.941311.024 РЭ

1

Формуляр

ЮМГИ.941311.024 ФО

1

1) Поставляются по заказу.

Примечание - Допускается комплектация другими электрокардиографическими электродами, соответствующими требованиям ГОСТ 25995-83.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-анализаторы. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер Федеральном информационном фонде 11789-03).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25.

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 9441-112-43674401-2004 Электрокардиографы 3/6 канальные «Аксион». Технические условия.

Развернуть полное описание