Назначение
Электрокардиоанализаторы компьютерные ЭК12К-01 «Альтон» (далее- электрокардиоанализатор), предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биоэлектрических потенциалов сердца, отображения, анализа и автоматизированной выдачи синдромальных заключений по анализу ритма сердца и контуру ЭКГ.
Область применения электрокардиоанализаторов: службы скорой и неотложной медицинской помощи; клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты и отделения функциональной диагностики; поликлиники, медсанчасти, больницы, кардиологические центры, санатории и другие учреждения здравоохранения, частная медицинская практика, домашняя медицина. Электрокардиоанализаторы могут применяться для регистрации ЭКГ и автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ у пациентов всех возрастных групп.
Описание
Принцип действия электрокардиоанализатора - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, аналого-цифровое преобразование, передача в компьютер для визуализации и регистрации сигналов.
Конструктивно электрокардиоанализатор состоит из электрокардиоблока (устройства съема, усиления, преобразования и передачи электрокардиосигналов в персональный компьютер), персонального компьютера и программного обеспечения (ПО).
Электрокардиоблок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в компьютер с обеспечением гальванической развязки.
Программное обеспечение позволяет визуализировать ЭКГ, сохранять исследования выбранной длительности для измерения и анализа, печатать результаты исследования и анализа.
Электрокардиоблок, входящий в состав электрокардиоанализатора выпускается в трёх исполнениях. Вариант исполнения и его обозначение указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Обозначение варианта исполнения | Состав | Обозначение |
| А | Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента | ГКУН.944181.344 |
| Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером | ГКУН.944181.393 |
| Б | Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.) | ГКУН.944181.398 |
| Кабель соединения с компьютером по шине USB | По спецификации предприятия-изготовителя |
| Кабель пациента | По спецификации предприятия-изготовителя |
| Электрокардиоблок со встроенным контроллером | ГКУН.944181.385 |
| Кабель соединения с компьютером по шине USB | По спецификации предприятия-изготовителя |
| Кабель пациента | По спецификации предприятия-изготовителя |
Электрокардиоанализатор обеспечивает:
• распознавание и измерение первичных амплитудно-временных параметров ЭКГ в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-51;
• автоматический анализ ритма сердца и контурный анализ ЭКГ;
• хранение дополнительных сведений о пациенте: паспортные данные, идентификатор, повод для обследования, предварительный диагноз, используемые медикаменты, любая дополнительная информация;
• формирование диагностического заключения;
• возможность внесения корректив в результаты любого этапа обработки;
• визуализацию промежуточных и итоговых данных анализа ЭКГ;
• получение любого количества копий сигналов ЭКГ и результатов анализа на стандартном печатающем устройстве.
В состав программного обеспечения электрокардиоанализатора интегрирована специализированная база данных, обеспечивающая хранение сигналов ЭКГ, таблиц измерений ЭКГ, компьютерного и врачебного ЭКГ-заключений. Управление базой данных обеспечивает автоматический поиск необходимой информации.
Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.
\
Технические характеристики
| Наименование | Ед. величины | Значение |
| Диапазон напряжений регистрируемых сигналов относительно изолинии | мВ | от минус 5 до +5 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной, в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ; | мкВ | ±25 |
| - относительной, в диапазоне свыше 0,5 до 5,0 мВ | % | ±5 |
| Входной импеданс | МОм | не менее 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных помех | | не менее 100000 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС: - абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин'1; - относительной, в диапазоне свыше 180 до 240 мин'1; | мин'1 % | ±2 ±2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу | мкВ | не более 20 |
| Постоянная времени | с | не менее 3,2 |
| Средний срок службы | лет | не менее 5 |
| Условия эксплуатации: | | |
| Диапазон температуры окружающей среды | °C | от 10 до 40 |
| Относительная влажность воздуха | % | не более 98 |
Масса и габаритные размеры электрокардиоблока в зависимости от исполнения не превышают значений, указанных в таблице 3.
Питание электрокардиоблока - по шине USB компьютера.
Таблица 3
| Обозначение варианта исполнения | Состав | Масса не более, г | Габариты не более, мм |
| А | Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента | 330 | 105x80x25 |
| Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером | 160 | 70x45x15 |
| Б | Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.) | 270 | 137x75x25 |
| Кабель соединения с компьютером по шине USB | _1 | _1 |
| Кабель пациента | _1 | _1 |
| Электрокардиоблок со встроенным контроллером | 200 | 137x75x25 |
| Кабель соединения с компьютером по шине USB | _1 | не менее 3 м |
| Кабель пациента | _1 | _1 |
| 1 - по технической документации предприятия-изготовителя |
Электрокардиоанализатор защищен от воздействия импульсов дефибриллятора.
Вид климатического исполнения электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиоанализатор соответствуют группе 1 по ГОСТ Р 50444.
По безопасности электрокардиоанализатор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Электрокардиоанализаторы выполнены как изделие класса защиты I (или II - в зависимости от исполнения компьютера) при комплектации компьютером с питанием от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц и с внутренним источником питания при комплектации компьютером с внутренним источником питания, тип рабочей части - CF.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на электрокардиоблок методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиоанализатора соответствует указанной в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| Электрокардиоблок со встроенным контроллером | ГКУН.944181.344 | 1 |
| Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 | I1 |
| Кабель USB (3 метра) | По спецификации предприятия-изготовителя | 1 |
| Расходные материалы |
| Электрод конечностный | F 9010 (Fiab. Италия)2 | 43 |
| Электрод грудной | F 9016 (Fiab. Италия)2 | 63 |
| Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») | 1 флакон 3 |
| Стойка для оборудования | По спецификации предприятия-изготовителя | I3 |
| Изделия информационных технологий |
| Персональный компьютер 4 | IBM PC - совместимый компьютер | 1 комплект |
| Принтер 4 | Графическое печатающее устройство | 1 |
| Источник бесперебойного питания 4 | АРС UPS 650 | 1 |
| Документация |
| Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944111.007 ПО | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944111.007 РЭ | 1 |
| Руководство пользователя | ГКУН.944111.007 РП | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944111.007 ФО | 1 |
| Комплект упаковки | ГКУН.945323.007 | 1 |
| 1 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 2 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 3 Количество согласуется с Заказчиком. 4 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. |
Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения А соответствует указанной в таблице 5.
Таблица 5
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента | ГКУН.944181.344 | 1 |
| Кабель связи компьютера с электрокардиоблоком со встроенным контроллером | ГКУН.944181.393 | 1 |
| Расходные материалы |
| Электрод конечностный | F 9010 (Fiab. Италия) 1 | 42 |
| Электрод грудной | F 9016 (Fiab. Италия)1 | 62 |
| Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») | 1 флакон2 |
| Стойка для оборудования | По спецификации предприятия-изготовителя | I2 |
| Изделия информационных технологий |
| Персональный компьютер3 | IBM PC - совместимый компьютер | 1 комплект |
| Источник бесперебойного питания3 Принтер3 | АРС UPS 650 Графическое печатающее устройство | 1 1 |
| Документация |
| Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944111.007 ПО | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944111.007 РЭ | 1 |
| Руководство пользователя | ГКУН.944111.007 РП | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944111.007 ФО | 1 |
| Комплект упаковки | ГКУН.945323.007 | 1 |
| 1 ’ По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 2' Количество согласуется с Заказчиком. 3' Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. |
Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения Б соответствует указанной в таблице 6.
Таблица 6
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др. *) | ГКУН.944181.398 | 1 |
| Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 | I2 |
| Кабель USB (3 метра) | По спецификации предприятия-изготовителя | 1 |
| Расходные материалы |
| Электрод конечностный | F 9010 (Fiab. Италия)3 | 44 |
| Электрод грудной | F 9016 (Fiab. Италия)3 | 64 |
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») | 1 фла- 4 КОН |
| Стойка для оборудования | По спецификации предприятия-изготовителя | I4 |
| Изделия информационных технологий |
| Персональный компьютер5 | IBM PC - совместимый компьютер | 1 комплект |
| Интерфейсный радиомодуль *’5 | По спецификации предприятия-изготовителя | 1 |
| Принтер5 | Графическое печатающее устройство | 1 |
| Источник бесперебойного питания5 | АРС UPS 650 | 1 |
| Документация |
| Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944111.007 ПО | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944111.007 РЭ-Б | 1 |
| Руководство пользователя | ГКУН.944111.007 РП | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944111.007 ФО-Б | 1 |
| Комплект упаковки | ГКУН.945323.007 | 1 |
| 1 Тип устройства радиочастотной связи согласуется с Заказчиком. 2 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 3 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 4 Количество согласуется с Заказчиком. 5 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. |
Поверка
Поверка электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» осуществляется по методике, приведенной в Р 50.2.009 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки».
При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;
- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.
Примечание - Для поверки могут применяться другие средства измерений, обеспечивающие требуемую точность.
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Технические условия ТУ 9441-007-56723727-2002
Заключение
Тип Электрокардиоанализаторов компьютерных ЭК12К-01 «Альтон» утверждён с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечены при выпуске из производства и в эксплуатации.
Электрокардиографы разрешены Министерством Здравоохранения Российской Федерации на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № 29/02010202/3822-02 от 17 мая 2002 г.). Сертификат соответствия № РОСС RU.HM18.B01079 выдан органом по сертификации per. № РОСС RU.0001.11ИМ18 ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» от 30.06.2008 по 29.06.2011.
