Электрокардиоанализаторы компьютерные ЭК12К-01 "Альтон"

Основные
Тип ЭК12К-01 "Альтон"
Год регистрации 2009
Дата протокола 13д от 24.12.09 п.574
Класс СИ 39
Номер сертификата 38705
Примечание Взамен № 24246-03
Срок действия сертификата 01.01.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-007-56723727-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиоанализаторы компьютерные ЭК12К-01 «Альтон» (далее- электрокардиоанализатор), предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биоэлектрических потенциалов сердца, отображения, анализа и автоматизированной выдачи синдромальных заключений по анализу ритма сердца и контуру ЭКГ.

Область применения электрокардиоанализаторов: службы скорой и неотложной медицинской помощи; клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты и отделения функциональной диагностики; поликлиники, медсанчасти, больницы, кардиологические центры, санатории и другие учреждения здравоохранения, частная медицинская практика, домашняя медицина. Электрокардиоанализаторы могут применяться для регистрации ЭКГ и автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ у пациентов всех возрастных групп.

Описание

Принцип действия электрокардиоанализатора - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, аналого-цифровое преобразование, передача в компьютер для визуализации и регистрации сигналов.

Конструктивно электрокардиоанализатор состоит из электрокардиоблока (устройства съема, усиления, преобразования и передачи электрокардиосигналов в персональный компьютер), персонального компьютера и программного обеспечения (ПО).

Электрокардиоблок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в компьютер с обеспечением гальванической развязки.

Программное обеспечение позволяет визуализировать ЭКГ, сохранять исследования выбранной длительности для измерения и анализа, печатать результаты исследования и анализа.

Электрокардиоблок, входящий в состав электрокардиоанализатора выпускается в трёх исполнениях. Вариант исполнения и его обозначение указаны в таблице 1.

Таблица 1

Обозначение варианта исполнения

Состав

Обозначение

А

Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента

ГКУН.944181.344

Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером

ГКУН.944181.393

Б

Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.)

ГКУН.944181.398

Кабель соединения с компьютером по шине USB

По спецификации предприятия-изготовителя

Кабель пациента

По спецификации предприятия-изготовителя

Электрокардиоблок со встроенным контроллером

ГКУН.944181.385

Кабель соединения с компьютером по шине USB

По спецификации предприятия-изготовителя

Кабель пациента

По спецификации предприятия-изготовителя

Электрокардиоанализатор обеспечивает:

• распознавание и измерение первичных амплитудно-временных параметров ЭКГ в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-51;

• автоматический анализ ритма сердца и контурный анализ ЭКГ;

• хранение дополнительных сведений о пациенте: паспортные данные, идентификатор, повод для обследования, предварительный диагноз, используемые медикаменты, любая дополнительная информация;

• формирование диагностического заключения;

• возможность внесения корректив в результаты любого этапа обработки;

• визуализацию промежуточных и итоговых данных анализа ЭКГ;

• получение любого количества копий сигналов ЭКГ и результатов анализа на стандартном печатающем устройстве.

В состав программного обеспечения электрокардиоанализатора интегрирована специализированная база данных, обеспечивающая хранение сигналов ЭКГ, таблиц измерений ЭКГ, компьютерного и врачебного ЭКГ-заключений. Управление базой данных обеспечивает автоматический поиск необходимой информации.

Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

\

Технические характеристики

Наименование

Ед. величины

Значение

Диапазон напряжений регистрируемых сигналов относительно изолинии

мВ

от минус 5 до +5

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной, в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;

мкВ

±25

- относительной, в диапазоне свыше 0,5 до 5,0 мВ

%

±5

Входной импеданс

МОм

не менее 10

Коэффициент ослабления синфазных помех

не менее 100000

Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:

- абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин'1;

- относительной, в диапазоне свыше 180 до 240 мин'1;

мин'1

%

±2

±2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу

мкВ

не более 20

Постоянная времени

с

не менее 3,2

Средний срок службы

лет

не менее 5

Условия эксплуатации:

Диапазон температуры окружающей среды

°C

от 10 до 40

Относительная влажность воздуха

%

не более 98

Масса и габаритные размеры электрокардиоблока в зависимости от исполнения не превышают значений, указанных в таблице 3.

Питание электрокардиоблока - по шине USB компьютера.

Таблица 3

Обозначение варианта исполнения

Состав

Масса не более, г

Габариты не более, мм

А

Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента

330

105x80x25

Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером

160

70x45x15

Б

Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.)

270

137x75x25

Кабель соединения с компьютером по шине USB

_1

_1

Кабель пациента

_1

_1

Электрокардиоблок со встроенным контроллером

200

137x75x25

Кабель соединения с компьютером по шине USB

_1

не менее 3 м

Кабель пациента

_1

_1

1 - по технической документации предприятия-изготовителя

Электрокардиоанализатор защищен от воздействия импульсов дефибриллятора.

Вид климатического исполнения электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиоанализатор соответствуют группе 1 по ГОСТ Р 50444.

По безопасности электрокардиоанализатор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Электрокардиоанализаторы выполнены как изделие класса защиты I (или II - в зависимости от исполнения компьютера) при комплектации компьютером с питанием от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц и с внутренним источником питания при комплектации компьютером с внутренним источником питания, тип рабочей части - CF.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на электрокардиоблок методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

Комплектность поставки электрокардиоанализатора соответствует указанной в таблице 4.

Таблица 4

Наименование

Обозначение

Кол.

Электрокардиоблок со встроенным контроллером

ГКУН.944181.344

1

Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1

I1

Кабель USB (3 метра)

По спецификации предприятия-изготовителя

1

Расходные материалы

Электрод конечностный

F 9010 (Fiab. Италия)2

43

Электрод грудной

F 9016 (Fiab. Италия)2

63

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек»)

1 флакон 3

Стойка для оборудования

По спецификации предприятия-изготовителя

I3

Изделия информационных технологий

Персональный компьютер 4

IBM PC - совместимый компьютер

1 комплект

Принтер 4

Графическое печатающее устройство

1

Источник бесперебойного питания 4

АРС UPS 650

1

Документация

Программное обеспечение на носителе

ГКУН.944111.007 ПО

1

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944111.007 РЭ

1

Руководство пользователя

ГКУН.944111.007 РП

1

Формуляр

ГКУН.944111.007 ФО

1

Комплект упаковки

ГКУН.945323.007

1

1 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов.

3 Количество согласуется с Заказчиком.

4 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП.

Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения А соответствует указанной в таблице 5.

Таблица 5

Наименование

Обозначение

Кол.

Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента

ГКУН.944181.344

1

Кабель связи компьютера с электрокардиоблоком со встроенным контроллером

ГКУН.944181.393

1

Расходные материалы

Электрод конечностный

F 9010 (Fiab. Италия) 1

42

Электрод грудной

F 9016 (Fiab. Италия)1

62

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98

(ООО «Гельтек»)

1 флакон2

Стойка для оборудования

По спецификации предприятия-изготовителя

I2

Изделия информационных технологий

Персональный компьютер3

IBM PC - совместимый компьютер

1 комплект

Источник бесперебойного питания3

Принтер3

АРС UPS 650 Графическое печатающее устройство

1

1

Документация

Программное обеспечение на носителе

ГКУН.944111.007 ПО

1

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944111.007 РЭ

1

Руководство пользователя

ГКУН.944111.007 РП

1

Формуляр

ГКУН.944111.007 ФО

1

Комплект упаковки

ГКУН.945323.007

1

1 ’ По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов.

2' Количество согласуется с Заказчиком.

3' Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП.

Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения Б соответствует указанной в таблице 6.

Таблица 6

Наименование

Обозначение

Кол-во

Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др. *)

ГКУН.944181.398

1

Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1

I2

Кабель USB (3 метра)

По спецификации предприятия-изготовителя

1

Расходные материалы

Электрод конечностный

F 9010 (Fiab. Италия)3

44

Электрод грудной

F 9016 (Fiab. Италия)3

64

Наименование

Обозначение

Кол-во

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98

(ООО «Гельтек»)

1 фла-

4 КОН

Стойка для оборудования

По спецификации предприятия-изготовителя

I4

Изделия информационных технологий

Персональный компьютер5

IBM PC - совместимый компьютер

1 комплект

Интерфейсный радиомодуль *’5

По спецификации предприятия-изготовителя

1

Принтер5

Графическое печатающее устройство

1

Источник бесперебойного питания5

АРС UPS 650

1

Документация

Программное обеспечение на носителе

ГКУН.944111.007 ПО

1

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944111.007 РЭ-Б

1

Руководство пользователя

ГКУН.944111.007 РП

1

Формуляр

ГКУН.944111.007 ФО-Б

1

Комплект упаковки

ГКУН.945323.007

1

1 Тип устройства радиочастотной связи согласуется с Заказчиком.

2 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

3 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов.

4 Количество согласуется с Заказчиком.

5 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП.

Поверка

Поверка электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» осуществляется по методике, приведенной в Р 50.2.009 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки».

При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:

- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;

- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;

- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;

- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.

Примечание - Для поверки могут применяться другие средства измерений, обеспечивающие требуемую точность.

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Технические условия ТУ 9441-007-56723727-2002

Заключение

Тип Электрокардиоанализаторов компьютерных ЭК12К-01 «Альтон» утверждён с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечены при выпуске из производства и в эксплуатации.

Электрокардиографы разрешены Министерством Здравоохранения Российской Федерации на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № 29/02010202/3822-02 от 17 мая 2002 г.). Сертификат соответствия № РОСС RU.HM18.B01079 выдан органом по сертификации per. № РОСС RU.0001.11ИМ18 ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» от 30.06.2008 по 29.06.2011.

Развернуть полное описание