Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in

Основные
Тип multiCare-in
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 953 п. 21 от 23.08.2013
Срок действия сертификата 23.08.2018
Страна-производитель  Италия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометриче-ских характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в еди-ницах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.

Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови дру-гих аналитов, например, глюкозы и триглицеридов.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, представлена на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализаторов параметров крови портативных multiCare-in

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

MULTICARE IN

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

1.14

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

D37DA620

Алгоритм вычисления контрольной суммы

CRC-32

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Определяемые компоненты

Значение характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %

Молярной концентрации, ммоль/л

Массовой концентрации, мг/дл

Холестерин

от 3,3 до 10,2

от 128,7 до 397,8

±20

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Объем памяти

500 результатов измерений с указанием времени и даты

Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В

3

Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более

20,5x49x97

Масса (без батареи), г, не более

65

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +40

- относительная влажность воздуха, %

от 10 до 90

Средний срок службы, лет

5

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор

multiCare-in

1 шт.

Тестовые полоски

-

1 уп.

Стерильные ланцеты

-

10 шт.

Прокалывающее устройство

-

1 шт.

Код-чип

-

1 шт.

Футляр

-

1 шт.

Батарейки электрические

CR 2032

2 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП-242-1536-2019

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1536-2019 «ГСИ. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г.

Основные средства поверки:

- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы Biochemical Systems International Srl., Италия

Развернуть полное описание