Назначение
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометриче-ских характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в еди-ницах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови дру-гих аналитов, например, глюкозы и триглицеридов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализаторов параметров крови портативных multiCare-in
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MULTICARE IN |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.14 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | D37DA620 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | CRC-32 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Значение характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/дл |
| Холестерин | от 3,3 до 10,2 | от 128,7 до 397,8 | ±20 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Объем памяти | 500 результатов измерений с указанием времени и даты |
| Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В | 3 |
| Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более | 20,5x49x97 |
| Масса (без батареи), г, не более | 65 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 10 до 90 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | multiCare-in | 1 шт. |
| Тестовые полоски | - | 1 уп. |
| Стерильные ланцеты | - | 10 шт. |
| Прокалывающее устройство | - | 1 шт. |
| Код-чип | - | 1 шт. |
| Футляр | - | 1 шт. |
| Батарейки электрические | CR 2032 | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-242-1536-2019 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1536-2019 «ГСИ. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Biochemical Systems International Srl., Италия
