Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232

Основные
Тип Cobas h 232
Год регистрации 2009
Дата протокола 10 от 05.11.09 п.92
Класс СИ 39
Номер сертификата 36814
Примечание 16.01.2015 заменен на 41816-15
Срок действия сертификата 01.12.2014
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.

В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.

Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.

Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.

Технические характеристики

Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Диапазон измерений содержания в крови:

- TroponinT, нг/мл

- Myoglobin, нг/мл

- СК-MB, нг/мл

- D-Dimer, мкг/мл

- NT pro BNP, мкг/мл

0,03-2 30-700

1,0-40 0,1-4 60-3000

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %:

- TroponinT

20

- Myoglobin

15

- СК-MB

15

- D-Dimer

20

- NT pro BNP

15

Время измерения одной пробы, мин

- TroponinT

12

- Myoglobin

8

- СК-MB

12

- D-Dimer

8

- NT pro BNP

12

Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания):

- напряжение, В

- частота, Гц

100-240 50-60

Объем памяти (количество тестов)

500

Габаритные размеры, мм

275 х 102 х 55

Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г

650

Температурный диапазон, °C:

18-32

Относительная влажность, %

10- 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

1. Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232

2. Принадлежности:

- Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable)

- Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках (CD ROM with Operators manual in other languages)

- Руководство по эксплуатации

Поверка

Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть!. Общие требования.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

Заключение

Тип экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00474 от 23.10.2007 г.

Развернуть полное описание