Назначение
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально
разработанных тест-полосок.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Cobas h 232 software |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 03.00.02 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
| Диапазон измерений содержания в крови: - ТгорошпТ, нг/л - Myoglobin, нг/мл - СК-МВ, нг/мл - D-Dimer, мкг/мл - NT pro BNP, пг/мл | 100-2000 30-700 1,0-40 0,1-4 60-9000 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения | |
| (СКО) при измерении содержания, %: | |
| - ТгорошпТ | 20 |
| - Myoglobin | 15 |
| - СК-МВ | 15 |
| - D-Dimer | 20 |
| - NT pro BNP | 15 |
| Время измерения одной пробы, мин | |
| - ТгорошпТ | 12 |
| - Myoglobin | 8 |
| - СК-МВ | 12 |
| - D-Dimer | 8 |
| - NT pro BNP | 12 |
| Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, | |
| адаптер сетевого питания ): | |
| - напряжение, В | 100-240 |
| - частота, Гц | 50 - 60 |
| Объем памяти (количество тестов) | 500 |
| Г абаритные размеры, мм | 275x102x55 |
| Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г | 650 |
| Температурный диапазон, оС: | 18 - 32 |
| Относительная влажность, % | 10 - 85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность
1. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232)
2. Принадлежности:
- Портативный блок питания с кабелем (Handheld power supply with cable)
- Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках
( CD ROM with Operators manual in other languages)
- Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.
Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:
- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л
- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л
- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л
- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л
- NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
