Экспресс-анализаторы Easy Reader

Основные
Тип Easy Reader
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1298 п. 14 от 28.08.2014
Срок действия сертификата 28.08.2019
Страна-производитель  Франция 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).

Описание

Принцип работы анализаторов основан на методе отражательной фотометрии (рефлек-тометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.

Конструктивно анализаторы состоит из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей). Анализаторы Easy Reader выпускаются в двух исполнениях, настольный Easy Reader и переносной Easy Reader+. Исполнения анализаторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и программным обеспечением.

Анализаторы являются неавтоматизированным устройством с ручной подачей иммуно-хроматографических кассет для считывания и функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.

Дополнительно анализаторы могут отображать результат определения других компонентов в биологических жидкостях в режиме индикации.

а) исполнение Easy Reader

Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализатора Easy Reader исполнений Easy Reader и Easy Reader+

б) исполнение Easy Reader+

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии ПО.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Easy Reader

Easy Reader+

Идентификационное наименование ПО

SW Int 04.06

SW 1.08 :153

Номер версии (идентификационный номер)

ПО

не ниже

SW Int 04.06 CK 04.97

не ниже

1.08 :153

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл

от 10 до 499

Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±25

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Easy Reader

Easy Reader+

Масса, кг, не более

1,1

1,5

Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более

200x200x70

180x150x170

Пропускная способность тестов в час, не более

30

Рабочая длина волны, нм

525

Потребляемая мощность от сети, В • А, не более

22,5

Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

Напряжение от сети переменного тока, В

(220+22)

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

4000

Средний срок службы, лет

4

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность при температуре +25°С, %

- атмосферное давление, кПа

от +15 до +30 от 30 до 95 от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализатора Easy Reader

Наименование

Обозначение

Количество

Экспресс-анализатор Easy Reader

-

1 шт.

Адаптер сетевой

-

1 шт.

Кабель адаптера

-

1 шт.

Клавиатура

-

1 шт.

Термобумага

-

1 шт.

Калибровочная кассета

-

1 шт.

Бланк-кассета

-

1 шт.

ПЗУ сменное

-

1 шт.

Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only)

-

1 уп.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП-242-1724-2018

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader.

Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г.

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 стандартный образец состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация компании «VEDALAB», Франция

Развернуть полное описание