Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)

Основные
Тип IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 1497 п. 26 от 19.12.2013
Срок действия сертификата 19.12.2018
Страна-производитель  Германия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.

Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Общий вид маркировки и пломбировки - на рисунке 2.

Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.

Рисунок 1 - Общий вид Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)

Лист № 2

Всего листов 5

болты с пломбирующим эффектом

Рисунок 2 - Общий вид маркировки и пломбировки

фирма-изготовитель

модификация

серийный номер

Рисунок 3 - Схема маркировки

знак утверждения типа СИ

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также

Лист № 3

Всего листов 5

для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Таблица 1

Наименование

ПО

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер)

ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

ПО анализа

IONOMETER 3

IONOMETER 3

V1.1

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерения концентраций - Na (натрий), ммоль/ дм3

10,0-250,0

- К (калий), ммоль/ дм3

1,0-150,0

- Ca (кальций), ммоль/ дм3

0,50-5,0

- Hb (гемоглобин), г/дл

8,0-18,0

- величина pH

6,0-8,0

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - Na

2,0

- К

2,0

- Ca

1,5

- Hb

1,5

- величина pH

1,0

Время измерения, с

45

Объем пробы, мкл

150-500

Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более

100

Габаритные размеры, мм, не более

255x200x275

Масса, кг, не более

5,7

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

от 15 до 30

- относительная влажность воздуха, %, не более

80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.

Комплектность

Комплектность средства измерений:

- Прибор IONOMETER 3;

- Измерительные сенсоры (электроды);

- Магистрали гидроблока;

- Сегменты для насоса;

- Уплотнительные резиновые кольца;

- Воздушный фильтр;

- Капиллярные адаптеры;

- Инструкция по эксплуатации;

- Методика поверки.

Поверка

осуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.

Основное средство поверки - Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011, ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.

Сведения о методах измерений

Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание