Назначение
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее по тексту - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Регистраторы состоят из носимого блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь. Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.
Конструктивно регистраторы состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы. На корпусе регистратора расположены кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:
- SEER 1000 для 24 часовой записи (синий);
- SEER 1000 для 48 часовой записи (фиолетовый);
- SEER 1000 для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.
Нанесение знака поверки на регистраторы не предусмотрено.
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом
печати.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Программное обеспечение
для 24 часовой записи для 48 часовой записи для 7 дневной записи
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. ПО устанавливается в регистраторы на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция регистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное | Автономное |
| Идентификационное наименование ПО | SEER 1000 | MARS | CardioDay |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже V 1.0 | не ниже v8.0 SP3 | не ниже 2.4 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, с | от 0,01 до 2,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 0,01 до 2,00 с, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 70 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 63x70x18 (без кабеля) |
| Масса (без батареи), г, не более | 50 |
| Напряжение питания | 1,5 В (одна батарея типа ААА) |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. | от +5 до +45 от 5 до 95 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на инструкцию по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| ЭКГ-регистратор | SEER 1000 | 1 |
| Кабель ЭКГ стандарт IEC | | 1 компл. |
| Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями | | 1 компл. |
| Чехол для устройства SEER 1000 | | 5 |
| Электроды одноразовые | | не более 500 |
| USB-кабель | | 1 компл. |
| Крышка батарейного отсека SEER 1000 | | не более 6 |
| Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 | | не более 6 |
| Адаптер Bluetooth | | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в п.3 «Подготовка записи» инструкции по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
88034-23: Методика поверкиСкачать6.0 Мб