ЭКГ-регистраторы c принадлежностями SEER 1000

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 112
Найдено поверителей 3

Назначение

ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее - ЭКГ - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

ЭКГ - регистраторы состоят из одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.

Элементы управления ЭКГ-регистратора: кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.

Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.

Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.

К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.

ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:

-    ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями для 24 часовой записи (синий);

-    ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями для 48 часовой записи (фиолетовый);

-    ЭКГ-регистраторов SEER 1000 c принадлежностями для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.

Общий вид ЭКГ-регистраторов SEER 1000, схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 1.

Программное обеспечение

ЭКГ - регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Встроенное

Автономное

Идентификационное наименование ПО

Seer 1000

MARS

CardioDay

Номер версии(идентификационный номер) ПО

V 1.0 (и выше)

v8.0 SP3 (и выше)

2.4 (и выше)

Цифровой идентификатор ПО

-

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики ЭКГ -регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

характеристики

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 6,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

80

Диапазон показаний временных параметров, с

от 0,01 до 2,00

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений:

-    RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,00 с, %

-    временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, %

±5

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

30

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

-    от 0,05 Гц до 60 Гц, %

-    от 60 Гц до 70 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Наименование характеристики

Значение

характеристики

Масса (без батареи), г, не более

50,0

Г абаритные размеры, мм, не более

63^70x18 (без кабеля)

Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (1 батарея типа ААА), В

1,5

Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    диапазон относительной влажности воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

от +5 до +45 от 10 до 95 от 50 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

47300

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

ЭКГ-регистратор SEER 1000

1 шт.

Кабель ЭКГ стандарт IEC

1 компл.

Кабель ЭКГ стандарт АНА

1 компл.

Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями

1 компл.

Чехол для устройства SEER 1000

5 шт.

Электроды одноразовые

не более 500 шт.

USB-кабель

1 компл.

Крышка батарейного отсека SEER 1000

не более 6 шт.

Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000

не более 6 шт.

Адаптер Bluetooth

1 компл.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в ФИФ 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ±(0,01-Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки в виде голографической наклейки наносится на свидетельство о поверке или на ЭКГ-регистраторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки

ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями. Руководство по эксплуатации

Развернуть полное описание