Назначение
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее - ЭКГ - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
ЭКГ - регистраторы состоят из одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Элементы управления ЭКГ-регистратора: кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:
- ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями для 24 часовой записи (синий);
- ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями для 48 часовой записи (фиолетовый);
- ЭКГ-регистраторов SEER 1000 c принадлежностями для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.
Общий вид ЭКГ-регистраторов SEER 1000, схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 1.
Программное обеспечение
ЭКГ - регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное | Автономное |
| Идентификационное наименование ПО | Seer 1000 | MARS | CardioDay |
| Номер версии(идентификационный номер) ПО | V 1.0 (и выше) | v8.0 SP3 (и выше) | 2.4 (и выше) |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики ЭКГ -регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон показаний временных параметров, с | от 0,01 до 2,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений: - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,00 с, % - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, % | ±5 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,05 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 70 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Масса (без батареи), г, не более | 50,0 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 63^70x18 (без кабеля) |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (1 батарея типа ААА), В | 1,5 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +5 до +45 от 10 до 95 от 50 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 47300 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| ЭКГ-регистратор SEER 1000 | | 1 шт. |
| Кабель ЭКГ стандарт IEC | | 1 компл. |
| Кабель ЭКГ стандарт АНА | | 1 компл. |
| Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями | | 1 компл. |
| Чехол для устройства SEER 1000 | | 5 шт. |
| Электроды одноразовые | | не более 500 шт. |
| USB-кабель | | 1 компл. |
| Крышка батарейного отсека SEER 1000 | | не более 6 шт. |
| Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 | | не более 6 шт. |
| Адаптер Bluetooth | | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в ФИФ 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ±(0,01-Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде голографической наклейки наносится на свидетельство о поверке или на ЭКГ-регистраторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями. Руководство по эксплуатации
66711-17: Описание типа СИСкачать152.9 Кб