Назначение
Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova (далее - GABI Nova) предназначены для измерений относительного изменения активности гамма-излучающих радионуклидов в растворе (элюате) на выходе из хроматографической колонки при проверке радиохимической чистоты радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и для измерений активности 137Cs в точечных источниках.
Описание
Принцип работы GABI Nova основан на поглощении энергии гамма-квантов в детекторе и преобразовании поглощенной энергии в электрические импульсы, регистрируемые электронными устройствами. Распределение числа зарегистрированных импульсов во времени записывается в виде хроматограммы. Площадь хроматографического пика, определяемая как сумма импульсов в пике выходного сигнала, пропорциональна активности радионуклидов в элюате, прошедшем через проточную ячейку за время измерений.
GABI Nova представляет собой стационарный прибор, в состав которого входят блок детектирования, электронный блок и свинцовая защита. Блок детектирования состоит из сцинтилляционного детектора колодезного типа с кристаллом NaI(Tl) с размерами 2x2", фотоумножителя и проточной ячейки, подключаемой к системе ВЭЖХ. Стандартные проточные ячейки изготавливаются из политетрафторэтилена (тефлона) и имеют эффективный объем от 5 мкл до 250 мкл. Эффективным объемом ячейки является объем части проточной ячейки, которая располагается в колодце детектора. Использование детектора колодезного типа обеспечивает близкую к 4п геометрию измерений. Разборная защита из цельных свинцовых колец экранирует детектор с проточной ячейкой от внешнего ионизирующего излучения. В нижнем кольце свинцовой защиты предусмотрены два отверстия для вывода проточной ячейки при подключении к системе ВЭЖХ.
Основными компонентами электронного блока являются: источник питания, источник высоковольтного напряжения, центральный процессор, усилитель, дискриминатор.
Электронный блок выполнен в трех вариантах корпуса: Standalone, Agilent-Compatible, Shimadzu-Compatible, форма которых разработана в соответствии с формами корпусов хроматографов для создания единых эргономичных систем.
Для управления работой GABI Nova используется программное обеспечение (далее - ПО) «GABI Control», установленное на персональный компьютер (далее - ПК).
Пломбирование GABI Nova не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на GABI Nova не предусмотрено.
Идентификация GABI Nova осуществляется по заводским номерам электронного блока и блока детектирования в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер наносится трафаретным методом на пластиковые таблички, расположенные на боковой панели электронного блока и на верхней части корпуса детектора. Формат нанесения заводских номеров: XYZWE, где X, Y, Z, W, E - цифры от 0 до 9. Заводские номера электронного блока и блока детектирования указываются в паспорте GABI Nova.
Общий вид GABI Nova с указанием мест нанесения заводских номеров электронного блока и блока детектирования представлен на рисунке 1.
Standalone
Блок детектирования
Shimadzu-Compatible
Места нанесения заводских номеров
Заводской номер электронного блока
Energy Probe
Заводской номер блока детектирования
’4584
В00007839
Elysla S.A-^•tnan, 375 -У
Agilent-Compatible
Рисунок 1 - Общий вид GABI Nova с указанием мест нанесения заводских номеров
Программное обеспечение
Для управления работой GABI Nova используется прикладное ПО «GABI Control», устанавливаемое на ПК. Основное назначение прикладного ПО «GABI Control» - настройка, проверка работоспособности, получение и обработка данных.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «GABI Control» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | GABI Control |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.X.Y 1) |
| 1) 1 - метрологически значимая часть, «X», «Y» принимают значения от 0 до 9 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики GABI Nova
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений активности 137Cs в точечных источниках*, Бк | от 103 до 104 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности 137Cs в точечных источниках*, % | ±10 |
| Чувствительность детектора к гамма-излучению 137Cs*, Бк’1-с’1, не менее | 0,10 |
| * Для точечного источника 137Cs, расположенного на торце детектора |
Таблица 3 - Основные технические характеристики GABI Nova
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон энергии регистрируемого гамма-излучения, кэВ | от 60 до 1300 |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 60 |
| Нестабильность показаний за 8 ч непрерывной работы, % | ±2 |
| Напряжение питания прибора, В Частота переменного тока, Гц | +22 220-32 50±3 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 35 |
| Масса, кг, не более - блок детектирования - электронный блок - свинцовая защита | 1 2,8 50 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| блок детектирования - диаметр | 82 |
| - высота | 270 |
| электронный блок Standalone - длина | 278 |
| - ширина | 266 |
| - высота | 84 |
| Agilent-Compatible - длина | 440 |
| - ширина | 325 |
| - высота | 84 |
| Shimadzu-Compatible - длина | 420 |
| - ширина | 260 |
| - высота | 84 |
| свинцовая защита - диаметр | 185 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +25 |
| - атмосферное давление, кПа | от 86 до 106,7 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
Таблица 4 - Показатели надежности GABI Nova
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 15 000 |
| Срок службы, лет, не менее | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации GABI Nova методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность поставки GABI Nova
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Детектор радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova в составе: | GABI Nova | 1 |
| Блок детектирования | - | 1 |
| Электронный блок | - | 1 |
| Свинцовая защита | - | 1 |
| Проточная ячейка | - | 1* |
| ПО на USB-носителе | GABI Control | 1 |
| Детектор радиоактивности для | |
| Руководство по эксплуатации | ВЭЖХ GABI Nova. | 1 |
| Руководство по эксплуатации | |
| Паспорт | - | 1 |
| * В соответствии со спецификацией заказа |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Операции с прибором» документа «Детектор радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova. Руководство по эксплуатации».
Применение GABI Nova в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений для измерений активности гамма-излучающих радионуклидов осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Нормативные документы
ГОСТ 4.59-79 Система показателей качества продукции. Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей;
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;
ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;
Стандарт предприятия изготовителя Elysia S.A., Бельгия.
