Назначение
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100 (далее - мониторы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК -излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид дефибрилляторов -мониторов Efficia DFM100 представлены на рисунке
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100 имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Efficia DFM100 |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | 1.00 |
| Цифровой идентификатор ПО * | 7695dd28205234f639c251feb911a 69b |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
| Таблица 2 — Метрологические характеристики |
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон показаний SpO2, % | от 0 до 100 |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
| Абсолютная погрешность измерений SpO2, % | ± 3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 300 |
| Погрешность измерений частоты пульса: - абсолютная в поддиапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительная в поддиапазоне св. 50 до 300 мин-1, % | ± 1 ± 2 |
| Канал газового анализа |
| Диапазон измерений парциального давления CO2, мм рт.ст: | От 0 до 150 |
| Погрешность измерений парциального давления CO2: - абсолютная в поддиапазоне от 0 до 40 мм рт.ст, мм рт. ст.: - относительная в поддиапазоне от 41 до 70 мм рт.ст, %: - относительная в поддиапазоне от 71 до 100 мм рт.ст, %: - относительная в поддиапазоне от 101 до 150 мм рт.ст, %: | ± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
| Канал неинвазивного артериального давления |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: - для взрослых - для детей/грудных детей | от 20 до 255 от 20 до 135 |
| Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст | ± 3 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографический канал |
| Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин -1 для взрослых для детей/грудных детей | от 16 до 300 от 16 до 350 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин -1 - для взрослых - для детей/грудных детей | от 30 до 300 от 30 до 350 |
| Погрешность измерения частоты сердечных сокращений, мин -1 - абсолютная в поддиапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительная в поддиапазоне св. 50 до 350 мин-1, % | ±5 ±10 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более | 235x290x205 |
| Масса, кг, не более | 5,66 |
| Потребляемый ток, А | от 1,0 до 0,46 |
| Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 7 |
| Условия эксплуатации: |
| -диапазон температур окружающего воздуха, °С | от 0 до +45 |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 15 до 95 |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | от 57,2 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус дефибрилляторов -мониторов Efficia DFM100 в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Дефибриллятор-монитор | Efficia DFM100 | 1 |
| Комплект принадлежностей * | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | МП 244-0003-2020 | 1 |
| * Поставляется по отдельному заказу |
Сведения о методах измерений
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100. Руководство по эксплуатации. Гл. 4, 9-11
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2, Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
84597-22: Методика поверкиСкачать3.6 Мб