Назначение
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее -мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений (для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации), карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).
Дефибрилляторы-мониторы Dixion выпускаются в следующих модификациях: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1). Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1 оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1 также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5 оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом для SD карты и встроенным принтером.
Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (модель Dixion HD-1 - слева, модель Dixion ER-5 - справа).
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное программное обеспечение CU-ER5-SWM/CU-HD1-SWM.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Dixion ER-5 | Dixion HD-1 |
| Идентификационное наименование ПО | CU-ER5-SWM | CU-HD1-SWM |
| Номер версии ПО, не ниже | 01.2.101.00 | 3.20А |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | 0x4176E0D2 | 0xD4E2EF09 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | CRC32 | CRC32 |
| * Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографический канал |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,05 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % | ±5 |
| Входной импеданс, Ом, не менее | 50 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±3 |
| Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ): - в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц включ., % - в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±4 |
| Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1) |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 5,3 до 28,6 (от 40 до 215) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±2 (±15) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристик | Значение |
| Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой 50~60 Гц, В - аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5, В - аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1, В | от 100 до 240 12 14,8 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристик | Значение |
| Масса, кг, не более: - для модели Dixion ER-5 - для модели Dixion HD-1 | 3,5 4,7 |
| Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более: - для модели Dixion ER-5 - для модели Dixion HD-1 | 365x254x105 326x253x358 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, мм рт. ст. | от 0 до +40 от 5 до 95 (без конденсации) от 680 до 795 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 9000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Дефибриллятор-монитор | - | 1 шт. |
| Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный | - | 1 комплект |
| Электроды ЭКГ одноразовые | - | 50 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Блок питания сетевой | - | 1 шт. |
| Модуль SpO2 | - | 1 комплект |
| Датчик SpO2* | - | 1 комплект |
| Модель для НИАД | - | 1 комплект |
| Модуль кардиостимулятора | - | 1 комплект |
| Манжета для измерения НИАД | - | 1 комплект |
| Кабель соединительный для НИАД | - | 1 комплект |
| Блок питания от переменного тока | - | 1 комплект |
| Карта памяти | - | 1 шт. |
| Кабель для соединения с ПК | - | 1 шт. |
| Последовательный адаптер порт USB | - | 1 шт. |
| Последовательный адаптер порт IrDA COM | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 242-1481-2013 | 1 экз. |
| * Входит в комплектность по требованию заказчика |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей
Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 января 2013 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (рег. № 49808-12);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (рег. № 2850-04).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc.», Республика Корея
