Назначение
Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Описание
Конструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы - низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустиче-скую эмиссию.
Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт.
Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗП
ЗТ
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 2.3 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим рефлексометрии |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при ис-псилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсила-теральном прослушивании, дБ: - для частот 500, 1000 и 2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц | ±5 от -10 до +5 |
| Режим тимпанометрии |
| Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 678, 800, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па | ±1,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* | от -600 до +300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: - от минус 600 до минус 200 даПа - от минус 200 до плюс 200 даПа включ. - св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ. | ±0,05-Ризб ±10 даПа ±0,05-Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл | от 0,2 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - св. 2,0 до 5,0 мл | ±0,1 мл ±0,05-Уэкв |
| *1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 60x60x280 |
| Масса, кг, не более | 0,36 |
| Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора NP120 или CGA103450), В | 3,7 |
| Сила потребляемого тока, А, не более | 0,8 |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| - относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Электронный блок аудиометра | Titan | 1 |
| Телефон головной контралатеральный | DD45C | 1* |
| Телефон внутриушной | EARtone 3A | 1* |
| Телефон внутриушной | CIR55 | 1 |
| Зонд | - | 1 |
| У стройство для калибровки зонда | САТ 55 | 1 |
| Внешний источник питания | ASA30M PSU | 1 |
| USB кабель | - | 1 |
| Набор вкладышей | BET55 | 1 |
| Методика поверки | 340-0126-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) |
Поверка
осуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
-приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.;
-мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(210-4D +1,110-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7- 10D +2 10-5E); 100 В: ±(2 10-4D +2 10-5E); 1000 В: ±(4 10-4D +2 10-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября
2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
68321-17: Методика поверки 340-0126-17 МПСкачать6.7 Мб
