Аудиометры импедансные Otowave мод. 302, 302-H

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 7
Найдено поверителей 2

Назначение

Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.

Описание

Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.

Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде настольного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом. Питание осуществляется от сети. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи USB кабеля. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 36 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометр комплектуется набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.

Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 302-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.

Аудиометры соответствуют типу 2 по МЭК 60645-5.

Общий вид аудиометр с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.

Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

FW029

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.0.0.043300 ver. и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Режим рефлексометрии

Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, %

±2,0

Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более

5,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилате-ральном прослушивании, %, не более

5,0

Режим тимпанометрии

Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 302 для модели 302-H

226 226, 1000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10-5 Па: для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц)

±2,0

±2,0

Наименование характеристики

Значение характеристики

Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более

3,0

Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*

от +200 до -400

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ.

- св. +100 до +200 даПа включ.

±0,1- Ризб ±10 даПа ±0,1- Ризб

Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл: для частоты 226 Гц

для частоты 1000 Гц (для модели 302-H)

от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,1 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ.

±0,1 мл ±0,05-Уэкв

*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры мм, не более:

электронный блок (длина X ширина X высота)

270x175x70

зонд (длина X диаметр)

130x25

Масса, г, не более:

электронный блок

760

зонд

115

Напряжение питания переменного тока, В

от 100 до 240

Рабочие условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха, °С

от 15 до 35

относительная влажность окружающего воздуха, %

от 30 до 90

атмосферное давление, кПа

от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность аудиометра

Наименование

Обозначение

Количество,

шт.

Аудиометр импедансный

Otowave 302 или Otowave 302-H

1

Набор эталонных камер

-

1

Контралатеральный телефон

-

1

Термопринтер

Martel MCP8830 или Able AP1300

1*

Наименование

Обозначение

Количество,

шт.

USB кабель

-

1

Импедансный модуль на компакт-диске

Amplivox NOAH

1

Приложение на компакт-диске

Amplivox TympView

1

Сетевой адаптер

-

1

Комплект ушных вкладышей

-

1

Чехол для переноски

-

1

Методика поверки

340-0315-17 МП

1

Паспорт

-

1

Руководство по эксплуатации

OM038-1

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-0315-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 15.03.2017 г.

Основные средства поверки:

-    ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

-    прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);

-    мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

-    измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение

метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».

МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».

Техническая документация изготовителя.

Развернуть полное описание