Назначение
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (в дальнейшем - аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Описание
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DDS). Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры выпускаются 3-х типов, наименования и отличительные характеристики приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Наименование | Обозначение |
Скрининговый: Аудиометр ЭХО-С01 | ЛТБЖ.941345.001 |
Диагностический: Аудиометр ЭХО-Д01 | ЛТБЖ.941345.002 |
Клинический: Аудиометр ЭХО-К01 | ЛТБЖ.941345.003 |
Таблица 2
| | | Тип аудиометра | |
| Параметры | ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 |
1 | Тип проводимости: воздушная | + | + | + |
| костная | - | + | + |
2 | Режимы работы: непрерывный | + | + | + |
| прерывистый | + | + | + |
| однократный | - | + | + |
3 | Источники сигналов: внутренний синтезатор С | + | + | + |
| внутренний синтезатор М | + | + | + |
| внешний сигнал 1 | - | - | + |
| внешний сигнал 2 | - | - | + |
| микрофон | - | + | + |
4 | Диапазоны частот: от125 Гц до 8000 Гц | + | + | + |
Параметры | Тип аудиометра |
ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 |
от 8000 Гц до 16000 Гц | - | - | + |
5 Интенсивность тестового сигнала, дБ: минус 10 до плюс 110 | + | + | + |
6 Шаг установки интенсивности, дБ: | | | |
1 | - | - | + |
2 | - | + | + |
5 | + | + | + |
7 Тестовые сигналы синтезатора: | | | |
тональный | + | + | + |
частотно-модулированный | + | + | + |
узкополосный шум | + | + | + |
белый шум | + | + | + |
8 Маскирующие сигналы синтезатора: | | | |
тональный | + | + | + |
частотно-модулированный | + | + | + |
узкополосный шум | + | + | + |
белый шум | + | + | + |
9 Интенсивность маски, дБ: | | | |
минус 10 до плюс 110 | + | + | + |
10 Дополнительные возможности: | | | |
Речевая аудиометрия | - | + | + |
Внешние сигналы | - | - | + |
Связь с ПЭВМ | + | + | + |
Акустическая связь врач-пациент | - | + | + |
Акустическая связь пациент-врач | - | + | + |
Кнопка реакции пациента | + | + | + |
Наличие встроенных тестов | - | + | + |
Индикатор входных сигналов | - | + | + |
11 Питание сеть | + | + | + |
Примечание: Знаком "+" обозначено наличие данного параметра в конкретном исполнении аудиометра, а знаком "-" - отсутствие этого параметра. |
Аудиометры комплектуется головными телефонами типа TDH-39 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии аудиометр ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 200. В аудиометрах ЭХО-Д01 при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом. Для связи с ПЭВМ аудиометр имеет встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
Внешний вид аудиометров и место нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1. Схема пломбировки аудиометров от несанкционированного доступа приведена на рисунке 2.
Место пломбировки
Рисунок 1
Рисунок 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) «ЭХО-С01», «ЭХО-Д01», «ЭХО-К01» выполняет функции управления режимами работы и отображения параметров аудиометра.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова | Идентифи- | Номер версии | Цифровой идентифи | Алгоритм |
ние ПО | кационное | (идентифика- | катор ПО | вычисления |
| наименование | ционный номер) | (контрольная сумма | идентифи- |
| ПО | ПО | исполняемого кода) | катора ПО |
ЭХО-С01 | E-S01 | Версия 1.01.004 | 0000 | CRC-16 |
ЭХО-Д01 | E-D01 | Версия 1.01.004 | 0000 | CRC-16 |
ЭХО-К01 | E-K01 | Версия 1.01.004 | 0000 | CRC-16 |
Влияние метрологически значимой части ПО на метрологические характеристики аудиометров не выходит за пределы согласованного допуска.
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Аудиометр ЭХО-С01 соответствует типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1. Аудиометр ЭХО-Д01 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1. Аудиометр ЭХО-К01 соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Типы звукопроведений: .....................................................................воздушное, костное.
Частоты тестовых тональных сигналов:
- низкочастотный диапазон: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Гц;
- высокочастотный диапазон: 8000, 9000, 10000, 11200, 12500, 14000, 16000 Гц.
Допускаемая погрешность установки частоты, Гц, %, не более .................................± 1
Режимы работы: ..........................................непрерывный, прерывистый, однократный;
Источники тестовых и маскирующих сигналов:
- внутренний синтезатор стимула;
- внутренний синтезатор маски;
- микрофон;
- внешний источник сигнала 1;
- внешний источник сигнала 2.
Диапазоны установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов на частотах:
- при воздушном звукопроведении на частотах от 125 Гц до 8000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 110 дБ;
- при воздушном звукопроведении на частотах от 8000 Гц до 16000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 100 дБ;
- при костном звукопроведении на частотах от 250 Гц до 8000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 70 дБ.
Пределы допускаемой погрешности установки уровня прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном и костном звукопроведении, дБ, не более: для воздушного звукопроведения:
- в диапазоне от 125 Гц до 4000 Гц................................................................................± 3;
- в диапазоне от 6000 Гц до 16000 Гц............................................................................± 5;
для костного звукопроведения:
- в диапазоне от 250 Гц до 4000 Гц................................................................................± 4;
- в диапазоне от 6000 Гц до 8000 Гц..............................................................................± 5.
Внутренние синтезаторы стимула и маски формируют следующие сигналы:
- тональный;
- частотно-модулированный;
- узкополосный шум;
- белый шум.
Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала в головных телефонах, %, не бо-
лее:
.2,5;
.5,5.
....6.
300.
- для воздушного звукопроведения ..........
- для костного звукопроведения ...............
Напряжение питания постоянного тока, В Ток потребления, мА, не более...................
Потребляемая мощность, В-А, не более.........................................................................10.
Габаритные размеры (диаметр*ширинахвысота), мм, не более.................250*150*60.
Масса, кг, не более...........................................................................................................1,7.
Рабочие условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, °С...........................................................от 10 до 35;
относительная влажность воздуха (при температуре 30 °С), %, не более..................80;
атмосферное давление, кПа.........................................................................от 84 до 106,7.
Средняя наработка на отказ аудиометра, ч, не менее............................................... 1000.
Средний срок службы аудиометра, не менее ...........................................................5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на переднюю панель аудиометров и титульный лист руководств по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки зависит от исполнения аудиометра и приведён в таблице 3.
Таблица 3
Наименование | Обозначение документа | Кол., шт. |
Аудиометр ЭХ0-С01 | ЛТБЖ.941345.001 | 1 |
Источник питания TB-233C | A&D Company, Ltd., Япония | 1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 | Telephonics Corp, США | 1 |
Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
Комплект соединительных кабелей* | USB - COM или COM - COM, 1 м | 1 |
Диск с ПО* | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 |
Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.001 | 1 |
Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.001 РЭ | 1 |
Методика поверки | ЛТБЖ.941345.001 МП | 1 |
Аудиометр ЭХ0-Д01 | ЛТБЖ.941345.002 | 1 |
Источник питания TB-233C | A&D Company, Ltd., Япония | 1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 | Telephonics Corp, США | 1 |
Костный вибратор B71 | Radioear Corp., США | 1 |
Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
Микрофон врача* | Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характери- | |
| стика от 100 Гц до 10000 Гц | 1 |
Телефоны мониторные* | Сопротивление 32 Ом; чувствительность > 100 дБ; частотная характеристи | |
| ка от 20 Гц до 16000 Г ц | 1 |
Микрофон пациента* | Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характери- | |
| стика от 100 Гц до 10000 Г ц | 1 |
Комплект соединительных кабелей* | USB - COM или COM - COM, 1 м | 1 |
Диск с ПО* | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 |
Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.002 | 1 |
Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.002 БА | 50 |
Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.002 РЭ | 1 |
Методика поверки | ЛТБЖ.941345.001 МП | 1 |
Аудиометр ЭХ0-К01 | ЛТБЖ.941345.003 | 1 |
Источник питания TB-233C | A&D Company, Ltd., Япония | 1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 | Telephonics Corp, США | 1 |
Наименование | Обозначение документа | Кол., шт. |
Телефоны аудиометрические HDA 200* | Sennheiser Electronic Corp., Германия | 1 |
Костный вибратор B71 | Radioear Corp., США | 1 |
Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
Микрофон врача* | Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характери- | |
| стика от 100 Гц до 10000 Г ц | 1 |
Телефоны мониторные* | Сопротивление 32 Ом; чувствительность > 100 дБ; частотная характеристи | |
| ка от 20 Гц до 16000 Гц | 1 |
Микрофон пациента* | Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характери- | |
| стика от 100 Гц до 10000 Гц | 1 |
Комплект соединительных кабелей* | USB - COM или COM - COM, 1 м | 1 |
Диск с ПО* | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 |
Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 |
Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.003 БА | 50 |
Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.003 РЭ | 1 |
Методика поверки | ЛТБЖ.941345.001 МП | 1 |
* - Поставляются по дополнительному заказу.
** - Телефоны мониторные и микрофон врача могут быть совмещены на одной гарнитуре.
Поверка
Осуществляется по документу « Инструкция.Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01. Методика поверки» (ЛТБЖ.941345.001 МП) утвержденным руководителем ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИФТРИ».
Основные средства поверки:
мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): частотный диапазон от 250 Гц до 8000 Гц;
ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79): частотный диапазон от 20 Гц до 8000 Гц; ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79): частотный диапазон от 20 Гц до 16000 Гц; измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): погрешность измерений не более 0,3%;
частотомер электронно-счетный Ч3-63 (рег. № 9084-90): диапазон измеряемых частот от 50 Гц до 20 кГц);
измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): частотный диапазон от 20 Гц до 20 кГц; погрешность измерений уровня звукового давления: ± 0,2 дБ).
Сведения о методах измерений
«Аудиометр клинический ЭХО-К01. Руководство по эксплуатации. (ЛТЖБ.941345.003 РЭ)», «Аудиометр диагностический ЭХО-Д01. Руководство по эксплуатации (ЛТЖБ.941345.002 РЭ)», «Аудиометр скрининговый ЭХО-С01. Руководство по эксплуатации (ЛТЖБ.941345.001 РЭ)».
Нормативные документы, устанавливающие требования к аудиометрам ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть1. Аудиометры чистого тона.
ТУ 9441-012-05010925-2010. Аудиометры ЭХО. Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения и выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда.