Назначение
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС (далее -комплекс) предназначена для измерений электрических и временных параметров выходных сигналов электрокардиостимуляторов (далее - ЭКС), формирования тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС с целью проверки функционирования ЭКС.
Описание
Принцип измерения амплитуды импульсов ЭКС основан на аналогово-цифровом преобразовании сигналов ЭКС. Измерение временных интервалов основано на подсчете количества импульсов кварцевого генератора в течение измеряемого временного интервала. Г раницы временного интервала определяются моментами срабатывания компаратора при сравнении входного сигнала с пороговым напряжением. Формирование тестовых импульсов с заданными параметрами (форма, длительность) для обеспечения имитации сердечной активности, воспринимаемой в ЭКС, основано на принципе прямого цифрового синтеза на цифро-аналоговом преобразователе (далее - ЦАП). Амплитуда тестовых импульсов задаётся с помощью управляемого аттенюатора ЦАП и выходного делителя.
Управление процессом измерения и формирования тестовых сигналов осуществляется с помощью микроконтроллеров со встроенным программным обеспечением (далее — ПО). Запуск и контроль процесса проверки ЭКС, сохранение и вывод результатов измерений осуществляется с помощью персонального компьютера (далее - ПК) с установленным ПО.
Конструктивно в состав комплекса входят:
• блок КПА ЭКС, объединяющий восемь однотипных модулей, каждый из которых обеспечивает измерение электрических и временных параметров выходных сигналов ЭКС и формирование тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС, для одного образца (экземпляра) ЭКС, обеспечивая его полную проверку;
• кассета ЭКС-SR, представляющая собой восьмиместное приспособление, обеспечивающее подключение каждого из восьми мест кассеты к блоку КПА ЭКС, и коммутацию подключаемого к соответствующему месту кассеты ЭКС к схеме измерения. Кассета ЭКС-SR обеспечивает программирование ЭКС и считывание кода телеметрии;
• источник питания;
• ПК, связанный с блоком КПА ЭКС через последовательный коммуникационный порт RS232 и управляющий выводом протокола результатов проверки на экран монитора и на печать, а также запуском и контролем процесса проверки.
Комплекс применяется в процессе производства ЭКС на различных стадиях их изготовления.
К комплексам данного типа относятся комплексы с заводскими номерами 2, 3, 4, 5, 6 и 7. Общий вид комплекса приведён на рисунке 1.
Ограничение доступа к местам настройки (регулировки) осуществляется путём нанесения мастичных пломб с изображением логотипа изготовителя «ЭК» на одном винте крепления каждого модуля, расположенных на передней панели блока КПА ЭКС из состава комплекса.
Места пломб ировки
Заводской (серийный) номер в виде цифрового кода и знак утверждения типа наносятся на наклейку типографским способом, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС. Знак поверки наносится на заднюю стенку блока КПА ЭКС.
Программное обеспечение
Конструкция исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО комплекса и измерительную информацию. Запись встроенного ПО каждого модуля из состава блока КПА ЭКС в память микроконтроллера производится в режиме с последующей блокировкой записи и чтения программной памяти микроконтроллера. При этом недоступны изменение отдельных ячеек памяти и чтение их содержимого, возможна только полная перезапись памяти из исходного файла программы.
Последовательный коммуникационный порт типа RS232 не позволяет изменять программную память микроконтроллеров, а служит только для запуска или остановки процесса проверки ЭКС, выбора режимов и параметров работы КПА ЭКС и передачи информации о результатах измерения на ПК.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных воздействий соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| ПО генератора тестовых сигналов | ПО измерителя |
| Идентификационное наименование ПО | gf.hex | KPA_9_00.hex |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.00 | не ниже 9.30 |
Таблица 2 - Идентификационные данные управляющего ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KPA.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 8.0 |
Технические характеристики
| Таблица 3 - Метрологические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений периода следования импульсов, мс | от 200 до 3950 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений периода следования импульсов, мс | ±1 |
| Диапазон измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс | от 2 до 1000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс | ±1 |
| Диапазон измерений длительности импульсов, мс | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности импульсов, мс | ±0,003 |
| Диапазон измерений амплитуды импульсов, В | от -0,25 до -10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне от -10 до -2 В включ., % | ±5 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне св. -2 до -0,25 В, В | ±0,1 |
| Диапазоны установки амплитуды тестовых сигналов, В | от 0,1 до 10 от -10 до -0,1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах от 0,1 до 1 В включ. и от -0,1 до -1 В включ., % | ±20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах св. 1 до 10 В и св. -10 до -1 В, % | ±5 |
| Значения коэффициентов деления резистивного делителя | 0,001; 0,002 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициентов деления резистивного делителя, % | ±5 |
| Диапазон установки периода следования тестового сигнала, мс | от 5 до 5000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки периода следования тестового сигнала, мс | ±2 |
| Диапазон установки длительности тестовых сигналов (прямоугольных, треугольных, синусоидальных), мс | от 2 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки длительности тестовых сигналов, мс: -в диапазоне от 2 до 50 мс включ. -в диапазоне св. 50 до 200 мс | ±1 ±5 |
| "аблица 4 - Основные технические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание осуществляется от сети переменного тока: | |
| - напряжение, В | от 198 до 242 |
| - частота, Г ц | от 48 до 52 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - блок КПА ЭКС | |
| высота | 275 |
| ширина | 360 |
| длина | 460 |
| - кассета ЭКС-SR | |
| высота | 150 |
| ширина | 330 |
| длина | 390 |
| Масса, кг, не более: | |
| - блок КПА ЭКС | 16 |
| - кассета ЭКС-SR | 10 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность окружающего воздуха при температуре +25 °С, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 7500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 10 |
Знак утверждения типа наносится
на наклейку с серийным номером комплекса, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС, и на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
аблица 5 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Аппаратура контрольно-проверочная | БНПК.468213.008 | |
| электрокардиостимуляторов КПА ЭКС | (заводские номера 2, 3, 4, 5, 6 или 7) | 1 шт. |
| 2 Паспорт | БНПК.468213.008 ПС | 1 экз. |
| 3 Руководство по эксплуатации | БНПК.468213.008 РЭ | 1 экз. |
| | БНПК.468213.008 РЭ1 | 1 экз. |
| Таблица 6 — Состав комплекса |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Блок КПА ЭКС | ДНКБ.468213.003 | 1 шт. |
| 2 Кассета ЭКС-SR | ДНКБ.468213.004 | 1 шт. |
| 3 Комплект принадлежностей | | 1 шт. |
| 4 Источник питания | | 1 шт. |
| 5 Персональный компьютер | | 1 шт. |
| 6 Программное обеспечение | БНПК.648213.008 ПО | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в документах: БНПК.468213.008 РЭ «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 1» раздел 4 «Устройство и работа КПА ЭКС» и БНПК.468213.008 РЭ1 «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 2» раздел «Методика проверки ЭКС»
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. №3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»; Техническая документация изготовителя.
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЕСТИМ КАРДИО»
(ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»)
ИНН 7733674934
Адрес: 125363, город Москва, улица Аэродромная, дом 16 Телефон: +7(926) 911-19-69 Web-сайт: www.elestim-cardio.ru E-mail: info@elestim-cardio.ru
86476-22: Методика поверкиСкачать14.8 Мб