Анализаторы свертывания крови СА

Основные
Тип СА
Год регистрации 2009
Дата протокола 12 от 03.12.09 п.487
Класс СИ 39
Модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000
Номер сертификата 37561
Примечание Взамен № 27101-04
Срок действия сертификата 01.01.2015
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Анализаторы применяются для проведения исследований основных параметров гемостаза крови в условиях клинико-диагностических лабораторий лечебнопрофилактических учреждений.

Описание

Принцип действия анализаторов СА основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка и дальнейшее его развитие определяются по изменению бокового рассеяния света.

Конструктивно анализаторы включают:

- рабочий сегмент с автоподачей;

- встроенный термостат (инкубатор);

- дисплей для отображения информации;

- принтер.

Анализаторы позволяют выполнять одновременно исследования нескольких пр|об по 4 независимым каналам. Каждый канал имеет кнопку активации процесса коагуляции, датчик для определения момента внесения реагента и лампочки индикации состояния пробы. Перемешивание проб крови производится в стеклянной кювете с помощью вибрационной мешалки.

Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.

Анализаторы работают как с пробирками, так и с вакутейнерами.

Модификации анализаторов отличаются количеством выполняемых клинических исследований (см. табл.1), уровнем автоматизации, производительностью.

Таблица 1

Модификация анализаторов

Используемые клинические тесты

Выходные данные

1

2

3

СА-50

клотинговые хромогенные

РТ (протромбиновое время);

ТТО (тромботест); NT (нормотест);

Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время);

Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII).

СА-560

клотинговые

хромогенные

РТ (протромбиновое время);

ТТО (тромботест); NT (нормотест);

Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность.

СА-1500

клотинговые

хромогенные

РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест);

NT (нормотест); Fbg (фибриноген);

ТТ (тромбиновое время);

Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС-чувствительность; D-Dimer; FDP.

СА-7000

клотинговые хромогенные

иммунологические

РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест);

NT (нормотест); Fbg (фибриноген);

ТТ (тромбиновое время);

Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген);

а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S;

Heparin; Cl- ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность; D-Dimer; FDP.

Технические характеристики

Основные технические характеристики анализаторов представлены в таблице 2.

Таблица 2

№ п/п

Модификация

СА 50

СА560

СА 1500

СА 7000

1

2

3

4

5

6

1.

Диапазон измерений интервалов времени, с:

от 4 до 600

от 4 до 600

от 4 до 600

от 4 до 600

2.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с:

+1,5

±1,5

+1,5

+1,5

3.

Температура инкубатора, °C:

37,0 ± 0,5

37,0 ± 0,5

37,0 ± 0,5

37,0 ± 0,5

4.

Максимальное число загрузки анализируемых проб

Рабочий штатив на 4 образцов

Рабочий штатив на 10 образцов

Рабочий штатив на 10 образцов

Рабочий штатив на 10 образцов

5.

Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки

4

10

10

10

6.

Максимальная производительность измерений, 1/ч

50

50

120

500

7.

Потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц

90 ВА

400 ВА

1200 ВА

1200 ВА

8.

Объем памяти

50 образцов

400 образцов

1000 образцов

1000 образцов

9.

Габаритные размеры, мм

330x110x30

540x470x487

780x500x500

1050x620x765

10.

Масса, кг

4,5

45

75

148

И.

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды: от 15 до 30 °C;

- относительная влажность воздуха: от 30 до 85%.

- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;

12

Средний срок службы:

5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на корпус прибора в виде голографической наклейки.

Комплектность

Основной комплект включает:

1. Анализатор                                                               1 шт;

2. Контейнер М20 *                                                        1 шт;

3. Держатели №№ 93,97, 98, 99 *                                            4 шт;

4. Галогеновая лампа *                                                     1шт;

5. Пробирки: 4 мл, PV10, Reaction Tube Assy*                                   1 шт;

6. Реагентная карусель (малая и большая)*                                      1 шт;

7. Контейнер для отходов*                                                    1 шт;

8. Автоподатчик для реагентов *                                               1 шт;

9. Считыватель штрихового кода*                                            1 шт;

10. Подставка для реагентов 402 *                                               1 шт;

11. Реагенты и калибраторы* -

12. Руководство по эксплуатации                                               1 экз;

13. Методика поверки                                                         1 экз.

♦ х

- данные позиции для различных модификаций укомплектованы согласно руководству по эксплуатации и (или) по требованию заказчика.

Поверка

Поверка анализаторов свертывания крови СА проводится в соответствии с документом «Анализаторы свертывания крови СА. Методика поверки МП 242-0890-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»15 августа 2009 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °C;

- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ 8.129-99 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты».

3. Техническая документация фирмы-изготовителя “Sysmex Corporation”, Япония.

Заключение

Тип анализаторов свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию, в эксплуатации и после ремонта.

Анализаторы разрешены к применению в медицинской практике согласно Регистрационных удостоверений Минздрава РФ №№ 2004/135, 2004/136, 2004/137, 2004/140.

Развернуть полное описание