Назначение
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс свертывания исследуемой плазмы, и фиксируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Момент возникновения сгустка определяется по изменению интенсивности светорассеивания пробы. В качестве приемника света используется галогеновая лампа, в качестве детектора - фотодиод.
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. В зависимости от способа хранения и передачи измеренных данных анализаторы имеют четыре варианта исполнения - 01,
02, 03, 04.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.
FOOT -
► Год.вып.2013 М UHD010VD1721501005
I— 8l-Et 1
ttJ ООО "Хосшпвкс Ди»ги>егюсс"
*7 (495) 646 05-05, wwv ho«pltex.ru
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Coagulation Analyzer |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.хх*,5.хх* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Coagulation Analyzer |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 6.хх* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
*
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.
Таблица 3
| Диапазон измерений времени коагуляции образца, с | от 5,0 до 120,0 |
| Пределы абсолютной систематической составляющей погрешности измерений времени коагуляции образца, с | ± 2,0 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции образца, % | 10,0 |
| Номинальное значение температуры инкубатора, оС | 37,0 ± 0,5 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 220 ± 22 50 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 80 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 300 х 300 х 160 |
| Масса, кг, не более | 5 |
| Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха, %, не более | от 10 до 35 80 |
Таблица 4
| Варианты исполнения | Обозначение руководства по эксплуатации | Отличия исполнений |
| Сохранение последних 6000 результатов в памяти | Передача данных на последовательный порт RS-232 |
| 01 | ХСДИ 941439.002 | + | + |
| 02 | ХСДИ 941439.002-01 | + | - |
| 03 | ХСДИ 941439.002-02 | - | + |
| 04 | ХСДИ 941439.002-03 | - | - |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Анализатор КЛОТ (исполнение - согласно заказу) - 1 шт; шнур питания - 1 шт;
руководство по эксплуатации (согласно исполнению) - 1 экз.;
методика поверки № МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ» - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 20 августа 2014 г.
Основное средство поверки:
- секундомер механический типа СОСпр-2б-2-010 (№ госреестра 11519-11), максимальная погрешность в пределах ± (0,34/ Т + 0,00043);
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 оС.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.002 РЭ на Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам свертываемости крови (коагулометрам) серии КЛОТ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ТУ 9443-066-56564447-2013 Технические условия.
62739-15: Описание типа СИСкачать124.1 Кб
