Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4

Основные
Тип Helena C моделей C-1, C-2, C-4
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1246 п. 19 от 29.12.2012
Номер сертификата 49417
Срок действия сертификата 29.12.2017
Страна-производитель  Великобритания 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.

Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.

В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.

Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения

знака поверки представлены на рисунке 2.

Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1

Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-2

Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

C-1 Firmware

C-2 Firmware

C-4 Firmware

Идентификационное наименование ПО

c1c1120a

c2c1115

c4c1111b

Номер версии (идентификационный номер) ПО

C11.20a и выше

C11.15

и выше

C11.11b

и выше

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5)

7f5e2deaccd9e3 0364c091f5253c 5d74

gaf7865d6587 a105db0029c2 f68896a7

d6d6dc57fcd1e 40838425455b fe78c63

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические ха

рактеристики

Наименование характеристики

Значение

Helena C-1

Helena C-2

Helena C-4

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 4 до 300

от 4 до 300

от 4 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с

± 3,0

± 3,0

± 3,0

Диапазон установки температуры инкубатора, 0С

от 36,5 до 37,5

от 36,5 до 37,5

от 36,5 до 37,5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Helena C-1

Helena C-2

Helena C-4

Минимальный объем пробы, мкл

75

75

75

Количество загружаемых проб, шт

до 1

до 2

до 4

Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более

20

40

80

Г абаритные размеры, мм, не более

245 x 130 x 60

230 x 280 x 120

230 x 280 x 120

Масса прибора, кг, не более

0,51

2,30

2,30

Потребляемая мощность, В^А, не более

42 В^А

42 В^А

42 В^А

Напряжение   питания   частотой

(50±1) Гц, В

220 ± 22

220 ± 22

220 ± 22

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды: от 18 до 25 oC;

- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;

- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор

1 шт.

Шнур питания

1 шт.

Кюветы

1 уп.

Флаконы для реагентов

1уп.

Адаптер для реактива

1 шт.

Покрывало (пластик)

1 шт.

Магнит

1 шт.

Держатель

1 шт.

Диск с программным продуктом

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки

МП-242-1368-2012

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.

Основные средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11;

- термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90.

- «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.

Развернуть полное описание