Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов Vitalon 400 основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометрирования включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу (6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной смеси производятся пользователем.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора сохраняется до 500 численных значений результатов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)
- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)
Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических Vitalon 400 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4.20 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | 3f9d642sgd5f789c9vbzx7x6d8546123 |
| Контрольная сумма исполняемого кода | MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 2,0 до 32,0 | от 120 до 1920 | 15 |
| Г люкоза | от 1,0 до 30,0 | от 180 до 5400 | 15 |
| Холестерин | от 1,0 до 26,0 | от 390 до 10000 | 15 |
| Натрий | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | 10 |
| Хлориды | от 15 до 120 | от 500 до 4200 | 10 |
| Калий | от 0,5 до 20,0 | от 19,5 до 780,0 | 10 |
| Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование параметра | Значение |
| Питание от сети переменного тока | |
| - частота, Гц | 50±1 |
| - напряжение, В | 220±22 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 1000 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 400x380x200 |
| Масса, кг, не более | 12 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | от +18 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 50 до 80 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84,0 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| анализатор | - | 1 шт. |
| Комплект ЗИП | - | 1 компл. |
| Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) | - | 1 компл. |
| CD с програмным продуктом | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-242-1069-2016 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1069-2016, «Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.10.2016 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
47365-17: Методика поверки МП-242-1069-2016Скачать521.4 Кб