Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Ca+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор оборудован сухим термостатом для инкубации 4 мультикювет, каждая из которых имеет 15 секций, а также мешалкой для гомогенизации проб и реагентов. Конструкция мультикюветы и соответственно измерительного отделения позволяет выполнить 15 анализов в автоматическом режиме. Программирование прибора осуществляется с клавиатуры.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 320 до 680 нм. Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Для кинетических анализов это время составляет 2-4 минуты, в зависимости от параметров используемого метода. Выполнение смешанных измерений по различным методам в одном и той же мультикювете может занять 5 минут. Прибор имеет 99 позиций в памяти для хранения методов. Возможно выполнение многостандартных тестов по сохранённой в памяти калибровочной кривой.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 имеют встроенное программное обеспечение «MC15», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MC15 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.00 и выше |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %* |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 2,0 до 50,0 | от 120 до 3000 | ±15 |
| Г люкоза | от 1,0 до 22,0 | от 180 до 3960 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 20,0 | от 390 до 7800 | ±15 |
| Хлориды | от 10 до 130 | от 355 до 4615 | ±10 |
| Кальций | от 0,5 до 20,0 | от 19,5 до 780,0 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование параметра | Значение |
| Параметры питания от сети переменного тока: - напряжение, В, - частота, Гц | 220±22 50±1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 200 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 580x570x200 |
| Масса, кг, не более | 20 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 45 до 75 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 96 до 105 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | | 1 шт. |
| Сфокусированная лампа | | 1 шт. |
| Предохранители на 6 А | | 2 шт. |
| Рулоны бумаги для термопринтера | | 2 шт. |
| Пластиковый чехол | | 1 шт. |
| Кабель питания | | 1 шт. |
| Мультикю веты | | 10 шт. |
| Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) | | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-040-2017 | 1 экз. |
| - комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-040-2017 «Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.05.2017 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «RAL Tecnica para el Laboratorio S.A.», Испания.
68809-17: Методика поверки МП-209-040-2017Скачать448.3 Кб