Назначение
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Анализаторы имеют два или четыре (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Анализаторы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы крови при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02-П, АПГ4-02-П имеют встроенный термопринтер.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02-П
Знак 'утверждения типа СИ
Рисунок 3 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ4-02-П
Модификация
Серийный номер
Фирма-изготовитель
Рисунок 4 - Схема маркировки
Болты
с пломбирующим эффектом
Рисунок 5 - Схема пломбировки на нижней панели анализатора
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| АПГ2-02 | d-6L-2O | 2O | FD21 | CRC |
| АПГ2-02-П | d-6L-2Q | 2Q | DC9A | CRC |
| АПГ4-02-П | d-6L-4C | 4C | E284 | CRC |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики
анализаторов.
Таблица 2
| Диапазон измерения времени коагуляции образца, с | 6,0-600,0 |
| Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более - в диапазоне, с: 6,0-59,9 - в диапазоне, с: 60,0-600,0 | ±1 ±2 |
| Предел допускаемого абсолютного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, с, не более | 0,4 |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| АПГ2-02 | 245x270x80 |
| АПГ2-02-П | 285x325x80 |
| АПГ4-02-П | 315x325x80 |
| Масса, кг, не более | |
| АПГ2-02 | 3 |
| АПГ2-02-П | 4 |
| АПГ4-02-П | 5 |
| Питание напряжением, В | 220±22 |
| при частоте, Гц | 50 |
| Потребляемая мощность, В*А, не более | |
| АПГ2-02 | 60 |
| АПГ2-02-П | 60 |
| АПГ4-02-П | 80 |
| Условия эксплуатации | |
| Температура, °С | 15-30 |
| Относительная влажность, %, не более | 75 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на переднюю панель прибора типографским способом или методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждого исполнения указана в таблице 3.
Таблица 3
| Анализатор показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П | 1 шт |
| Принадлежности |
| - Кювета измерительная | 1000 шт* |
| - Шарик | 1000 шт* |
| - Диспенсер шариков | 1 шт* |
| - Штатив металлический для кювет на 40 гнезд или штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд | 2 шт* 4 шт* |
| - Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм | 1 шт* |
| Запасные части* |
| - Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02, АПГ2-02-П | 2 шт |
| - Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П | 2 шт |
| Эксплуатационная документация |
| - Руководство по эксплуатации | 1 шт |
| - Методика поверки | 1 шт |
* - комплект поставки может быть изменен после согласования с потребителем
Поверка
осуществляется по документу МП 05.Д4-13 «Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 08 февраля 2013 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П.
Нормативные документы
ТУ 9443-028-11254896-2006
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
