Назначение
Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V (далее -анализаторы) предназначены для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, изготовленного фирмой Dart Sensors Ltd., Великобритания, и предназначенного для измерения массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе.
Анализаторы представляют собой автоматические портативные приборы.
Встроенный микроконтроллер управляет всем процессом измерений и преобразует выходные сигналы измерительного датчика в показания на дисплее. На дисплее отображаются результаты измерений, а также сообщения о режимах работы анализаторов и указания оператору. Электрическое питание анализаторов может осуществляться от сменных батарей питания или перезаряжаемых аккумуляторов; через адаптер питания от сети переменного тока 220 В или через адаптер питания от бортовой сети автомобиля. Управление анализаторами осуществляется с помощью кнопок, расположенных на боковых панелях. Анализаторы обеспечивают звуковую сигнализацию, информирующую об этапах работы и забора проб воздуха.
Анализаторы имеют два режима отбора пробы воздуха - автоматический и ручной. Для отбора проб воздуха используются сменные мундштуки специальной формы.
В памяти анализаторов сохраняются 2000 результатов последних измерений.
На рисунке 1 приведен общий вид анализаторов.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Доступ в режим корректировки показаний анализаторов защищен программным способом.
В анализаторах механические узлы регулировки отсутствуют, пломбирование не предусмотрено.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение Mark.
Встроенное системно-прикладное программное обеспечение анализаторов разработано изготовителем специально для решения задачи измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, а так же отображения результатов измерений на дисплее, хранения измеренных данных и передачи измеренных данных на внешние устройства. Идентификация встроенного программного обеспечения производится путем вывода номера версии на дисплей при включении анализаторов.
Влияние встроенного программного обеспечения (далее - ПО) на метрологические характеристики анализаторов учтено при их нормировании. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077—2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Mark.RU |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | RU 1.11 |
| Цифровой идентификатор ПО | 7D4669DE27557345888AA90E49DDA209 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | MD5 |
| Примечание - Номер версии ПО анализаторов должен быть не ниже указанного в таблице. Значение цифрового идентификатора ПО, указанное в таблице, относится только к файлу встроенного ПО указанной версии. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
| Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л | Пределы допускаемой погрешности |
| абсолютной | относительной |
| от 0 до 0,500 включ. | ±0,050 мг/л | - |
| св. 0,500 до 0,950 | - | ±10 % |
| Примечания: 1) В таблице указаны пределы допускаемой погрешности анализаторов в условиях эксплуатации, приведенных в таблице 4 описания типа. 2) В анализаторах программным способом установлен минимальный интервал показаний, которые выводятся на дисплей анализаторов в виде нулевых показаний: от 0,000 до 0,020 мг/л 3) На дисплее единицы измерений массовой концентрации этанола «мг/л» отображаются в виде «mg/L». 4) При поверке анализаторов с использованием газовых смесей состава этанол/азот в баллонах под давлением используют коэффициент пересчета показаний КГС, равный 1,05. |
Таблица 3 - Дополнительные погрешности от наличия неизмеряемых компонентов
в анализируемой газовой смеси
| Неизмеряемый компонент | Содержание неизмеряемого компонента в газовой смеси1) | Дополнительная погрешность2) |
| Ацетон | не более 0,50 мг/л не более 0,30 мг/л не более 0,20 мг/л не более 10 % (об.) | отсутствует |
| Метан | отсутствует |
| Оксид углерода | отсутствует |
| Диоксид углерода | отсутствует |
| 1) На анализаторы подавались тестовые газовые смеси с содержанием неизмеряемых компонентов, превышающим эндогенный уровень в выдыхаемом человеком воздухе. 2) Не превышает 0,2 в долях пределов допускаемой погрешности, указанных в таблице 2. |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний, мг/л | от 0,000 до 2,000 |
| Цена младшего разряда шкалы, мг/л | 0,001 |
| Параметры анализируемой газовой смеси при подаче пробы на вход анализаторов (автоматический режим отбора пробы): - расход анализируемой газовой смеси, л/мин, не менее - объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее | 15 1,0 |
| Время подготовки к работе после включения, с, не более | 10 |
| Время измерения после отбора пробы, с, не более | 15 |
| Время подготовки к работе после измерения, с, не более | 15 |
| Интервал времени работы анализаторов без корректировки показаний1), месяцев, не менее | 12 |
| Электрическое питание: - 4 батареи питания типа ААА с напряжением, В; - 4 перезаряжаемых аккумулятора типа ААА с напряжением, В/ емкостью, мАч, не менее; - от сети переменного тока с напряжением, В / частотой, Гц (через сетевой адаптер питания2)); - от бортовой сети автомобиля с напряжением, В (через бортовой адаптер питания2)) | 1,5 1,2/900 230±23 / 50±1 от 10,8 до 16,5 |
| Число измерений на анализаторах, не менее: - без замены батарей питания - без заряда аккумуляторов | 150 100 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (без конденсации влаги), % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 от 10 до 100 от 84,0 до 106,7 |
| Габаритные размеры (длина / ширина / высота), мм, не более | 150 / 70 / 35 |
| Масса анализаторов (с элементами питания), г, не более | 230 |
| Срок службы электрохимического датчика, установленного в анализаторах, лет, не менее | 2 |
| Средний срок службы анализаторов, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
| 1) Корректировка показаний анализаторов проводится при поверке по необходимости. 2) Характеристики адаптера питания: - выходное напряжение , В “ от 5,3 до 6,0; - выходной ток, мА, не менее 500. |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорт и на анализаторы в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество |
| Анализатор | 1 шт. |
| Мундштук | 105 шт. |
| Мундштук-воронка | 1 шт. |
| Батареи питания типа ААА 1,5 В | 4 шт. |
| Кейс для транспортировки анализатора Чехол Руководство по эксплуатации | 1 шт. 1 шт. 1 экз. |
| Паспорт | 1 экз. |
| Методика поверки МП-242-1524-2013 | 1 экз. |
| Примечания: 1 При эксплуатации анализаторов мундштуки поставляются по отдельным заказам. Используются мундштуки по ТУ 2291-001-82139963-2015 (исполнение «Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя патрубками»). 2 По дополнительному заказу поставляются: - сетевой адаптер питания, - бортовой адаптер питания, - перезаряжаемые аккумуляторы типа ААА 1,2 В с зарядным устройством для аккумуляторов. |
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»;
ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»;
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-13-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 8.578-2014 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»;
Техническая документация изготовителя.
