Назначение
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.
Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
«EasyTouch® GC» «EasyTouch® GCU» «EasyTouch® GCHb»
модификация «EasyTouch® GC» модификация «EasyTouch® GCU» модификация «EasyTouch® GCHb»
«EasyTouch® GC» «EasyTouch® GCU» «EasyTouch® GCHb»
Рисунок 2 - Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| EasyTouch® GC | EasyTouch® GCU | EasyTouch® GCHb |
| Идентификационное наименование ПО | ET-202 | ET-301 | ET-321 |
| Номер версии ПО, не ниже | ET-225 BT-A-1 | ET-322 BT-A-1 | ET-321 BT-A-1 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * | 08EDDB92 | 08BD16CF | 08B9C464 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | CRC32 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Значение |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/дл |
| Холестерин | от 2,6 до 10,4 | от 101,4 до 405,6 | ±20 |
| * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более | 88x64x22 |
| Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В | 3 |
| Масса (без батареек), кг, не более | 0,059 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +14 до +40 |
| - относительная влажность воздуха (без конденсации), % | от 30 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | - | 1 шт. |
| Автопрокалыватель | - | 1 шт. |
| Ланцеты | - | 1 упак. |
| Тест-полоски (с кодовой пластиной) | - | 1 упак. |
| Чехол | - | 1 шт. |
| Руководство пользователя | - | 1 шт. |
| Дневник самоконтроля | - | 1 шт. |
| Контрольная полоска | - | 1 шт. |
| Батарейка ААА | - | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 209-0085-2019 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань
77519-20: Методика поверки МП 209-0085-2019Скачать2.7 Мб