Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA

Основные
Тип CardioChek, CardioChek PA
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6428 от 29.12.11 п.13
Класс СИ 39
Номер сертификата 45111
Срок действия сертификата 29.12.2016
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA (далее -анализаторы) предназначены для автоматического измерения массовой концентрации холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении коэффициента отражения. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность печати результатов анализа на портативном принтере (для CardioChek PA).

Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, лактата или глюкозы.

В конструкции составных анализатора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1, 2).

Программное обеспечение

Анализатор имеет встроенное программное обеспечение Сагёю (версия V 2.30-2.54), специально разработанное для решения задач оптимизации параметров анализатора, управления его работой, обработки выходной информации, запоминания результатов анализа.

Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров тест-полоски;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешний принтер.

Программное обеспечение (ПО) анализатора запускается в автоматическом режиме после включения. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню “А” по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.

Конструктивно анализатор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики анализатора учтено при нормировании метрологических характеристик

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

«(';irdio»

«Снтёю-ёИ»

V 2.30-2.54

0 x1F96

CRC-CCITT

Технические характеристики

1 Диапазон измерений массовой концентрации холестерина, мг/дл: от 100 до 400.

2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина, %: ± 20.

3 Время одного измерения, с, не более: 9.

4 Объем памяти: 30 результатов измерений с указанием времени и даты.

5 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 1,5.

6 Габаритные размеры, мм, не более: длина 139,7; ширина 2,54, толщина 76,2.

7 Масса (без батареи), г, не более 121,9.

8 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.

9 Срок службы, лет, не менее 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

- анализатор;

- тестовые полоски PTS;

- ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные;

- ручка-прокалыватель;

- сумка-футляр;

- устройство термопечати (для CardioChek PA);

- руководство по эксплуатации;

- методика поверки МП 242- 1160- 2011;

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA. Методика поверки» МП 242- 1160- 2011, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в марте 2011 г.

Основные средства поверки:

- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. Техническая документация фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание