Назначение
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 предназначены для измерений pH крови, парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), гематокрита (Hct), а
также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат) и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb, SO2, билирубин).
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью сенсорных картриджей.
При измерениях параметров оксиметрии, билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 поставляются в четырех исполнениях, которые отличаются по количеству и комбинации сенсорных картриджей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. С анализаторами используется встроенный модуль автоматического контроля качества (АКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 вы-
полнены в настольном варианте.
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлен на
Рисунке 1.
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлена на Рисунке 2.
Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 | Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Software | 3.X, где 3.-метрологически значимой части | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 приведены в Таблице 2.0
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 |
| 1. Диапазон измерений определяемых параметров: | |
| - pH | 6.5-8.0 |
| - pCO2, мм рт. ст. | 10-150 |
| - pO2, мм рт. ст. | 10-700) |
| - концентрация натрия, ммоль/л | 100-200 |
| - концентрация калия, ммоль/л | 1-15 |
| - концентрация хлора, ммоль/л | 70-150 |
| - концентрация кальция, ммоль/л | 0,1-2,5 |
| - гематокрит, % | 10-75 |
| - концентрация глюкозы, ммоль/л | 1-30 |
| - концентрация лактата, ммоль/л | 1-20 |
| - 02Hb, % | 30-100 |
| - HHb, % | 0-70 |
| - COHb, % | 0-70 |
| - MetHb, % | 0-70 |
| - концентрация билирубина, мг/л | 50-300 |
| - tHb, г/л | 40-250 |
| - SO2, % | 30-100 |
| 2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров: | |
| - pH | 0,005 |
| - концентрация натрия, ммоль/л | 0.5 |
| - концентрация калия, ммоль/л | 0,04 |
| - концентрация хлора, ммоль/л | 0,7 |
| - концентрация кальция, ммоль/л | 0,02 |
| 3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более: - прибор ширина х высота х толщина | 32х47х33 |
| 4. Масса, кг, не более: - прибор (без реагентов и МАКК) | 20 |
| 5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц) | 100-240 (50/60 ) |
| 6. Потребляемая мощность, В •А, не более | 120 |
| 7. Время измерения, с, не более | до 120 |
| 8. Количество образцов/час | 30 |
| 9. Условия эксплуатации: - температура, оС - атмосферное давление мм рт.ст. - влажность, % | 15-32 530 - 800 15 -85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
I. Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
II. Принадлежности:
- Сканетр штрих-кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system)
- Держатель сканера штрих-кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221)
- Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC)
- Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system)
- Рулон бумаги для принтера, не более 5шт. (Cobas b 123 Printer Paper)
- Предохранитель плавкий, 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.))
- Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system)
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки
Поверка
осуществляется по документу МП 10.Д4-13 «Методика поверки. Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 04.03.2013 г.
Для поверки используются государственные стандартные образцы:
- ГСО 4391-88 стандартный образец состава натрия хлористого 1-го разряда;
- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция;
- ГСО 7771-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов калия.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Нормативные документы
Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
