Назначение
Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов - коагулометров Destiny Plus и Destiny Max основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из:
- рабочего блока с автоподачей измерительных планшетов, дозирующей и промывающей станций, встроенных термостатов и холодильника для реагентов;
- встроенного компьютера;
- сенсорного дисплея для отображения информации и управления анализатором;
- внешнего принтера.
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробоза-борник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Рисунок 1 - Анализатор - коагулометр Рисунок 2 - Анализатор - коагулометр Destiny Plus.
Destiny Plus Расположение пломбы.
Рисунок 3 - Анализатор -коагулометр
Destiny Max
Рисунок 4 - Анализатор - коагулометр Destiny Max. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы Destiny Plus имеют встроенное программное обеспечение «WAM» под управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименовани программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «WAM» | Wam.dll | 1.1.6 | CA143F42F2C6868FCD17 5378B2241AC9 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Анализаторы Destiny Max имеют программное обеспечение «GUI_DestinyMax» под управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «GUI_DMax» | GUI_DestinyMax .dll | 4.0.1.26 | 665E8E6A2CFF31A8E0917 AFC918018FA | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Destiny Plus | Destiny Max |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 5 до 600 | от 5 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 1,5 | ± 1,5 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 |
| Минимальный объем пробы, мкл | 5 | 5 |
| Количество загружаемых проб, шт | до 50 | до 100 |
| Г абаритные размеры, мм, не более, | 680x840x710 | 670х1550х750 |
| Вес прибора, кг, не более | 75 | 155 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 250 | 450 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 29 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| Средний срок службы, не менее: | 5 лет. |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность |
| Анализатор | | 1 | шт. |
| Штативы для реагентов и проб | | 14 | шт. |
| Держатели для пробирок | | 2 | шт. |
| Планшеты реакционные | набор из 100 | шт. |
| Флаконы для реагентов | | 36 шт. |
| Трубки для подачи воды и слива | | 2 | шт. |
| Емкость для слива | | 1 | шт |
| Жидкость системная | | 1 | ёмк. |
| Диск с программным продуктом | | 1 | шт. |
| Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы - коагулометры | 1 | шт |
| Destiny Plus и Destiny Max. Методика поверки. МП-242-1162-2011» | | 1 | шт. |
Поверка
осуществляется по методике поверки, «Анализаторы - коагулометры Destiny Plus и Destiny Max. Методика поверки. МП-242-1162-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия и компании Tcoag Deutschland GmbH, Германия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
