Назначение
Анализаторы инфузионных устройств IDA (далее - анализаторы) предназначены для измерений мгновенного значения расхода, среднего расхода, объема жидкости, а также давления при испытаниях насосов и контроллеров инфузионных.
Описание
Конструктивно анализаторы представляют собой портативные измерительные приборы в корпусе из пластика и металла. На лицевой панели расположен цветной дисплей и клавиатура для управления анализаторами. Входы и выходы измерительных каналов расположены на лицевой и задней панели анализатора (для анализаторов IDA-5) или по бокам анализатора (для анализаторов IDA-1S). На нижней поверхности анализаторов имеются прорезиненные ножки для установки на рабочую поверхность. Также анализаторы оснащены ручкой для переноски.
Принцип действия анализаторов при измерении расхода и объема основан применении т.н. «автоматической бюретки», когда измерение происходит при помощи ИК-датчиков, расположенных по всей высоте стеклянной бюретки и регистрирующих прохождение определенных объемов жидкости в бюретке во времени.
Принцип действия анализаторов при измерении давления окклюзии заключается в имитации закупорки системы путем блокировки потока электромагнитным клапаном, и последующим измерении давление окклюзии встроенным датчиком давления.
К данному типу анализаторов относятся анализаторы инфузионных устройств IDA двух исполнений: IDA-1S и IDA-5. Исполнения отличаются внешним видом, габаритными размерами и количеством измерительных каналов. Анализаторы инфузионных устройств IDA-1S имеют меньшие размеры и один измерительный канал. Анализаторы инфузионных IDA-5 имеют большие размеры и могут иметь один, два или четыре независимых измерительных канала.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в цифровом обозначении на информационную табличку, расположенную на задней панели анализаторов. Также заводской серийный номер отображается на дисплее анализатора во время загрузки программного обеспечения.
Общий вид и обозначение места нанесения пломбы анализаторов инфузионных устройств IDA-1S представлены на рисунке 1.
Общий вид и обозначение места нанесения пломбы анализаторов инфузионных устройств IDA-5 представлены на рисунке 2.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа для анализаторов инфузионных устройств IDA-1S представлены на рисунке 3, а для анализаторов инфузионных устройств IDA-5 - на рисунке 4.
| I — | hi |
| I в | 1 «»* | |
| |
| А 0 | |
| | |
| - | ■Ч4В Т-. |
Рисунок 1 - Общий вид и место нанесения пломбы анализаторов инфузионных устройств ША исполнения ША-1S
| MODEL IDA-1S fgl ,] ffiFMAL NO. fctf ' |
| A DU | ce 2 ^ @ |
| MS 143F EWf И£ГТ, №* THE i.&of | POWER iN.r jT: S.UV DC 2 A ©-Gr-© USB - PC |
. POWER INPUT Л. SPECIFICATION VOLTAGE 100-240 VAC FREQUENCY 50/60 Hz 50 VA
MODEL IDA-S SERIAL NO.__
FLUKE EIOMEDICAL EVERETT, WAU$A
www.fltjkebiomeclical.eofn
FUSES 2 *T16A 299?
I (met) * CSA C22 2NO°61010-1 I ^ ^ /Q\ it WARNING Г^—-..-1.?179.-1
. NOT TO BE USED ON INFUSFON DEVICES WHICH ARE CONNECTED TO PATIENTS - NO USER SERVICEABLE PARTS INSIDE.
■ НОГГ0 OPENED EXCEPT BY OUALlFIED SERVICE PERSONNEL * REFER TOlrit OPERATORS MANUAL PRIOR TO USINGTHIS DEVK-6.
FLUID OUTLETS___
CHANNEL 4 CHANNELS CHANNEL 2 CHAN*!-
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 3 - Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа на задней панели анализаторов инфузионных устройств IDA исполнения IDA-1S
Рисунок 4 - Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа на задней панели анализаторов инфузионных устройств IDA исполнения IDA-5
Пломбирование анализаторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на одном из винтов, скрепляющих корпус анализаторов (для анализаторов IDA-5), или в месте примыкания двух половинок корпуса (для анализаторов IDA-1S).
Программное обеспечение
Внешнее программное обеспечение совместимо с ОС Windows и позволяет управлять анализаторами, отображать результаты измерений и выводить их на печать через ПК.
Встроенное программное обеспечение предназначено для управления анализаторами и отображения результатов измерений непосредственно со встроенной клавиатуры.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики. Конструкция средства измерений (далее - СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО HydroGraph |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.50 |
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО IDA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.03/1.05 (для анализаторов IDA-1S) не ниже 1.01/1.37 (для анализаторов IDA-5) |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для анализаторов |
| IDA-1S | IDA-5 |
| Диапазон измерений объемного расхода, мл/ч | от 0,5 до 1000 | от 0,5 до 1500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 16 до 200 мл/ч включ. для объемов от 20 мл, мл/ч | ±(0,01^изм. + 1 е.м.р.) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 16 до 200 мл/ч включ. для объемов от 10 мл до 20 мл, мл/ч | ±(0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 0,5 до 16 мл/ч и св. 200 до 1000 мл/ч для объемов от 10 мл, мл/ч |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода св. 1000 до 1500 мл/ч включ. для объемов от 10 мл, мл/ч | - | ±(0,02^Шм. + 1 е.м.р.) |
| Наименование характеристики | Значение для анализаторов |
| IDA-1S | IDA-5 |
| Диапазон измерений объема, мл | от 10 до 1000 | от 10 до 10000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 16 до 200 мл/ч включ. для объемов от 20 мл, мл | ±(0,01^изм. + 1 е.м.р.) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 16 до 200 мл/ч включ. для объемов от 10 до 20 мл, мл | ±(0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 0,5 до 16 мл/ч и св. 200 до 1000 мл/ч для объемов от 10 мл, мл |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода св. 1000 до 1500 мл/ч включ. для объемов от 10 мл, мл | - | ± (0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. | от 0 до 2325 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт.ст. | ±(0,01Ризм + 1 е.м.р.) |
| Примечания: ^^изм. - измеренное значение объемного расхода; Узм - измеренное значение объема; Ризм. - измеренное значение давления; е.м.р. - единица младшего разряда. |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для исполнения |
| IDA-1S | IDA-5 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Г ц | от 100 до 240 50/60 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более | 105x170x310 | 240x200x305 |
| Масса, кг, не более | 1,2 | 3,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от +15 до +25 от 30 до 80 |
| Условия хранения: - температура окружающей среды (при сливе всей жидкости), °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -20 до +40 от 10 до 90 |
Знак утверждения типа наносится
на информационную табличку на задней панели анализаторов, а также на титульный лист руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор инфузионных устройств IDA | IDA-1S или IDA-5 | 1 шт. |
| Зарядное устройство (источник питания)1 | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Пластиковый шприц объемом 20 мл | - | 1 шт. |
| 3-ходовой кран типа «Луэр» | - | 1, 2 или 4 шт.2 |
| Дренажная трубка | - | 1, 2 или 4 шт.2 |
| Смачивающая жидкость Micro-90 (225 мл) | - | 1 шт. |
| Компак-диск с ПО HydroGraph | - | 1 шт. |
| Интерфейсный кабель USB | - | 1 шт. |
| Никель-металл-гидридный аккумулятор1, 3 | - | 1 шт. |
| Внешняя клавиатура3 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации4 | - | 1 экз. |
| 1 Только для исполнения IDA-1S. 2 Количество соответствует количеству каналов анализатора. 3 Опция. 4 Допускается поставка в электронном виде. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделах «Эксплуатация прибора» руководств по эксплуатации.
Нормативные документы
Локальная поверочная схема для анализаторов инфузионных устройств;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным;
Стандарт предприятия правообладателя Fluke Biomedical.
Правообладатель
Fluke Biomedical, США
Адрес: 6920 Seaway Boulevard Everett, Washington 98203, USA
Телефон: 1-440-349-2307
Факс: 1-440-349-2307
E-mail: sales@flukebiomedical.com
Web-сайт: www.flukebiomedical.com
86594-22: Методика поверкиСкачать5.7 Мб