Назначение
Анализаторы иммуноферментные автоматические Чароит (Charoite) II (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности раствора в лунках микропланшетов с целью определения биологических маркеров in vitro при проведении иммуноферментного анализа в автоматическом режиме.
Описание
Функционально анализаторы состоят из корпуса, в котором расположены фотометр, во-шеры (промыватели планшетов), манипулятор (пипетирующий и транспортный), шейкеры/инку-баторы, модуль управления, модуль хранения штативов со сканером штрих-кода, штативы для образцов, подставки под фиксаторы штативов с одноразовыми наконечниками, фиксаторы штативов с одноразовыми наконечниками, узел сброса одноразовых наконечников с кожухом, емкости для использованных наконечников, картриджи штативов для реагентов, штативы для контейнеров для перемешивания реагентов, подставки для слотов, емкости для дистиллированной воды, дезинфицирующего, моющего и промывочного растворов, канистры для отходов, видеокамера, наконечники в штативах. Управление анализатором, обработка, передача и хранение результатов измерений производится управляющим комплексом с установленным с поставляемого USB-флеш-накопителя программным обеспечением.
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности раствора в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от светодиодов, соединенных с интерференционными фильтрами, на концы 8 оптических волокон. Волокна пропускают свет через пластину, которая перемещается поперек волокон таким образом, чтобы каждый канал считывал 12 лунок последовательно. Свет собирается 8 детекторами, которые подаются через 8 аналого-цифровых преобразователей и далее к процессору управляющего комплекса. Результаты измерений выводятся на монитор управляющего комплекса и могут выводится на печать подключенного к анализатору принтера.
Анализаторы конструктивно состоят из корпуса с рабочим столом, с зонами хранения и дозирования образцов и реагентов, зоной инкубации и встряхивания, зоной отмывки микропланшетов (вошеры), зоной измерения оптической плотности (фотометр), зоной хранения наконечников, отсека для емкостей и твердых и жидких отходов и отсека для управляющего комплекса.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Места нанесения заводского номера, знака утверждения типа приведены на рисунках 2 и 3. Заводской номер, состоящий из 3 букв и десяти цифр, указываемых через точку, наносится на заднюю стенку корпуса анализатора (на заводской этикетке) методом цифровой односторонней печати на белой глянцевой самоклеящейся пленке с матовой ламинацией 75 мкр.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов иммуноферментных автоматических Чароит (Charoite) II
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения
РУ №
Чароит И
Charoite //
-ОТ
Анализатор иммуноферментный автоматический Чароит (Charoite) II по ТУ 26.51.53-005-46922822-2021
20___г
Напряжение
Частота
Максимальная потребляемая мощность 10ОО ВА
Заводской номер: ВББ.01.0001.06.22
- 230 В ± 23 В
50 Гц/60 Гц ± 1 Гц
заводского
АО "Вектор-Бест-Балтика", Россия, 196240, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г.муниципальный округ Новоизмайловское проезд 2-й Предпортовый д.4, литера А, ком. 201
Место производства: АО "Вектор-Бест-Балтика", Россия, 196240, г. Санкт-Петербург, проезд 2-й Предпортовый д.4, литера А, помещение 1 -Н
ВЕКТОР
^б/р1сГг^-балтика
Рисунок 3 - Место нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО) на базе операционной системы Microsoft Windows 10 и выше или Linux, или СократОС (SokratOS), специально разработанное для решения задач управления анализаторами, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора.
Идентификационное наименование и номер версии ПО отображаются на экране ПК (или моноблока) в разделе «О программе» главного меню в левом верхнем углу основного экрана.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Чароит PRO |
| Номер версии (идентификационный номер) | 1.Х.Х* |
| Цифровой идентификатор ПО | отсутствует |
| *Символом X обозначена метрологически незначимая часть программного обеспечения. X может принимать любые значения. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 620 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,030 до 4,000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б: - в диапазоне от 0,030 до 2,000 Б включ. - в диапазоне св. 2,000 до 3,000 Б включ. - в диапазоне св. 3,000 до 4,000 Б включ. | ±0,015 ±0,050 ±0,200 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 1500x790x1655 |
| Масса, кг, не более | 370 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 1000 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 207 до 253 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающей среды, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +18 до +28 от 30 до 80 от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки слева от заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор иммуноферментный автоматический | Чароит (Charoite) II | 1 шт. |
| Корпус | - | 1 шт. |
| Промыватель планшетов (вошер) | - | 2 шт. |
| Фотометр | - | 1 шт. |
| Шейкер/инкубатор | - | 2 модуля по 3 шт. |
| Манипулятор пипетирующий и транспортный с функцией считывающего устройства | - | 1 шт. |
| Модуль управления с комплектом кабелей | - | 1 шт. |
| Модуль хранения штативов со сканером штрих-кода | - | 1 шт. |
| Штатив для образцов на 24 позиции | - | 12 шт. |
| Подставка под фиксаторы штативов с одноразовыми наконечниками | - | 1 шт. |
| Фиксатор штатива с одноразовыми наконечниками | - | 8 шт. |
| Узел сброса одноразовых наконечников с кожухом | - | 1 шт. |
| Ёмкость для использованных наконечников | - | 1 шт. |
| Картридж штатива для реагентов | - | 6 шт. |
| Штатив для контейнеров для перемешивания реагентов на 6 позиций | - | 3 шт. |
| Подставка на 4 слота | - | 1 шт. |
| Штатив под контроли/калибраторы на 24 позиции | - | 1 шт. |
| Подставка на 2 слота | - | 1 шт. |
| Подставка на 5 слотов | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Ёмкость А - канистра 3 л с завинчивающейся крышкой, с трубкой 5 мм/1 м, с фильтром для дистиллированной воды | - | 1 шт. |
| Ёмкость В - канистра 3 л с завинчивающейся крышкой, с трубкой 5 мм/1 м, с фильтром для дезинфицирующего раствора | - | 1 шт. |
| Ёмкость С - канистра 15 л с завинчивающейся крышкой, с трубкой 5 мм/1 м, с фильтром для промывочного раствора 1 | - | 1 шт. |
| Ёмкость D - канистра 15 л с завинчивающейся крышкой, с трубкой 5 мм/1 м, с фильтром для промывочного раствора 2 | - | 1 шт. |
| Ёмкость Е - канистра 3 л с завинчивающейся крышкой, для моющего раствора | - | 1 шт. |
| Канистра для отходов 15 л с завинчивающейся крышкой, с трубкой для перелива 12 мм/2 м (1 шт.) и трубкой слива 5 мм/2 м (2 шт.) | - | 1 шт. |
| Видеокамера | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Чароит PRO» | - | 1 шт. |
| Наконечники серии «Фламинго» в штативах нестерильные одноразовые для автоматизированных и автоматических систем по ТУ 22.29.29-007-46922822-2022, в варианте исполнения: | | |
| - наконечники «Фламинго», 200 мкл, 6 штативов по 104 шт./уп. | - | 7 уп. |
| Наконечники серии «Фламинго» в штативах нестерильные одноразовые для автоматизированных и автоматических систем по ТУ 22.29.29-007-46922822-2022, в варианте исполнения: | | |
| - наконечники «Фламинго», 1000 мкл, 2 штатива по 104 шт./уп. | - | 5 уп. |
| Набор мандренов | - | 5 шт. |
| Контейнер для перемешивания реагентов | | 10 уп. по 6 шт. |
| Индивидуальная упаковка | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 1.4 «Функциональные характеристики и порядок работы» документа «Анализатор иммуноферментный автоматический Чароит (Charoite) II по ТУ 26.51.53-00546922822-2021, в составе с принадлежностями. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности, утвержденная приказом Росстандарта от 28 сентября 2018 г. № 2085;
ТУ 26.51.53-005-46922822-2021 Анализатор иммуноферментный автоматический
Чароит (Charoite) II, в составе с принадлежностями. Технические условия.
