Назначение
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).
В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.
Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.
В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.
Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.
Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| 6000 DELFIA Xpress Software | 1.3 и выше | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Характеристика | |
| Время выхода на рабочий режим, не более, мин | 20 |
| Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм | 230-400 |
| Рабочая длина волны возбуждения, нм | 340 |
| рабочая длина волны регистрации, нм | 615 |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с | 1000 - 1100000 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, % | 5 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 100-240 50/60+1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 500 |
| Г абаритные размеры, мм | 660x850x560 |
| Масса, кг, не более | 65 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % | от +15 до +30 10-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.
Комплектность
| - Анализатор | 1 шт. |
| - Диск с программным обеспечением | 1 шт. |
| - Сканер штрих-кодов (ручной) | 1 шт. |
| - Шнуры сетевые | 2 шт. |
| - Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| - Наконечники одноразовые MBP | 1 уп. (96 шт.) |
| - Штативы для калибраторов и пробирок | 3 шт. |
| - Методика поверки МП 112.Д4-13 | 1 шт. |
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%
Сведения о методах измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы
иммунодиагностические «Делфия Экспресс».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования.
