Анализаторы иммунодиагностические Делфия Экспресс

Основные
Тип Делфия Экспресс
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1523 п. 02 от 07.10.2014
Срок действия сертификата 07.10.2019
Страна-производитель  Финляндия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).

В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.

Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.

В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.

Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.

Рисунок 1 - Внешний вид анализатора

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Лист № 3

Всего листов 5

Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.

Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

6000 DELFIA Xpress Software

1.3 и выше

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

Характеристика

Время выхода на рабочий режим, не более, мин

20

Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм

230-400

Рабочая длина волны возбуждения, нм

340

рабочая длина волны регистрации, нм

615

Диапазон       измерений       интенсивности

флуоресценции, имп/с

1000 - 1100000

Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, %

5

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100-240

50/60+1

Потребляемая мощность, В • А, не более

500

Г абаритные размеры, мм

660x850x560

Масса, кг, не более

65

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

от +15 до +30 10-80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.

Комплектность

- Анализатор

1 шт.

- Диск с программным обеспечением

1 шт.

- Сканер штрих-кодов (ручной)

1 шт.

- Шнуры сетевые

2 шт.

- Руководство по эксплуатации

1 шт.

- Наконечники одноразовые MBP

1 уп. (96 шт.)

- Штативы для калибраторов и пробирок

3 шт.

- Методика поверки МП 112.Д4-13

1 шт.

Поверка

Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.

Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%

Сведения о методах измерений

Приведены    в    руководстве    по    эксплуатации    на    Анализаторы

иммунодиагностические «Делфия Экспресс».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы-изготовителя.

Рекомендации к применению

Вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание