Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System

Основные
Тип Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 377 п. 02 от 28.03.2014
Срок действия сертификата 28.03.2019
Страна-производитель  Великобритания 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту - анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).

Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов модель Quo-Test Analyzer System.

Рисунок 2 - Общий вид анализаторов модель Quo-Lab Analyzer System.

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.

Лист № 3

Всего листов 5

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Quo-Test

1.44

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Quo-Lab

2.07

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3

Наименование характеристики

Время выхода на рабочий режим, не более, мин

40

Длина волн источника излучения, нм

510

Длина волны регистрации, нм

540

Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%)

Quo-Test Analyzer System

Quo-Lab Analyzer System

20-162 (4-17)

20-162 (4-15)

Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, %

5

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100-240 50-60

Потребляемая мощность, Вт, не более

30

Габаритные размеры, мм Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System

205x205x135 95x205x135

Масса, кг, не более Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System

1,3

0,7

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С

относительная влажность воздуха, %, не более

+20 - +32

10 - 80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Анализатор - 1 шт.,

Сетевой адаптер - 1 шт.,

Считыватель штрих-кодов - 1шт.,

Руководство по эксплуатации - 1 экз.,

Методика поверки МП 103.Д4-13 - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.

Основное средство поверки - стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.

Сведения о методах измерений

«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»

«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание