Назначение
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).
Описание
Принцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
Место нанесения знака утверждения типа и серийного
номера
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных и «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
| Идентификационные данные | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Gene Sequencing Analysis |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | V2.X.X.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9. 2 «V2» - номер версии метрологически значимой части автономного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов | от 1 до 850 |
| Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % | от 1 до 100 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % | ±2,5 |
| Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерений массовых долей нуклеотидов, % | 1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 220 до 240 50 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 540х610х815 |
| Масса, кг, не более | 93 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор генетический капиллярного электрофореза | LOCUS Seqtor 1616 | 1 шт. |
| Компьютер | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | БВАД.414212.003-01РЭ | 1 экз. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации БВАД.414212.003-01РЭ.
Нормативные документы
ТУ 26.51.53-013-27278232-2024 «Анализатор генетический капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616. Технические условия»;
ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.
