Анализаторы гематологические XT-4000i

Основные
Тип XT-4000i
Год регистрации 2010
Дата протокола 03д4 от 29.07.10 п.295
Класс СИ 39
Номер сертификата 41704
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические XT-4000i (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

- WBC - количество лейкоцитов

RBC - количество эритроцитов

HGB - концентрация гемоглобина

НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами

- MCV - средний объем эритроцитов в общем объеме пробы

- МСН - средний объем гемоглобина в эритроците (RBC) МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах

- PLT - количество тромбоцитов

NEUT% - относительное количество нейтрофилов

- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов

MONO% - относительное количество моноцитов

ЕО% - относительное количество эозинофилов

BASO% - относительное количество базофилов

NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов

- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов

MONO# - абсолютное количество моноцитов

- EO# - абсолютное количество эозинофилов

- BASO# - абсолютное количество базофилов

- RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение

- RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации

- PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов МРУ - средний объем тромбоцита

- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов

- РСТ - тромбокрит

- RET% - относительное количество ретикулоцитов

- RET# - абсолютное количество ретикулоцитов

- IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов

- LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией

- MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией

- HFR % - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией

- IG% - относительное количество незрелых гранулоцитов

- IG#- абсолютное количество незрелых гранулоцитов

- RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах

- WBC-BF - количество лейкоцитов в физиологической жидкости

- RBC-BF - количество эритроцитов в физиологической жидкости

- MN% - относительное количество мононуклеарных клеток

- MN# - абсолютное количество мононуклеарных клеток

- PMN% - относительное количество полиморфонуклеарных клеток

- PMN# - абсолютное количество полиморфонуклеарных клеток

Предусмотрен режим работы с биологическими жидкостями в ручном режиме.

Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:

- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя.

- проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны 633 нм. С помощью двух фотодиодов и фотоумножителя регистрируются лазерное излучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о физиологических и химических характеристиках клеток крови.

- SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.

Анализатор включает в себя следующие блоки:

1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.

2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 5 штативов).

3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.

5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.

Технические характеристики

Наименование характеристики

XT-4000i

Диапазон измерений содержания определяемого параметра:

- WBC, х103 /мкл

- RBC, х106/мкл

- HGB, г/дл

- нет, %

- PLT, х103 /мкл

- RET, %

- RET#, х106 /мкл

0,00-999,99 0,00-99,99 0,0-30,0

0.0-100,0

0-9999 0,00-99,99 0,0000-0,9999

Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *)

- WBC

-RBC

- HGB

- нет

-PLT

-RET

- RET#

3,0

1,5

1,5

1,5

4,0

15

15

MX анализатора при измерении других параметров

в соответствии с МВИ

Объем пробы (автоматический режим), мкл

150

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220 ± 10%

50

Потребляемая мощность, В-А

Основной блок (включая блок пробозаборника)

Пневматический блок Блок подачи образцов

250

220

300

Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов

530 х 630 х 720

280 х 400 х 355

520 х 220 х ПО

Масса, кг

Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов

59 17

7

Количество образцов/час в зависимости от типа анализа

от 30 до 100

Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, %

15 4-30

45 4 85

*) - ручной и автоматический режим

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Анализатор гематологический XT-4000i

II. Принадлежности:

1. Процессорный блок для XT-4000i (IPU HP for XT-4000i)

2. Клавиатура HP standard (INT) (Keyboard HP standard (INT))

3. TFT Монитор 19" (19" TFT Monitor for IPU HP)

4. Компрессор для анализаторов серии XT (PU-17 for XT-series)

5. Устройство для автоматической подачи проб для анализаторов серии XT (OPSU-IO sampler unit for Sysmex racks for XT-series)

6. Считыватель штрих-кода встраиваемый (XT-BR internal barcode reader)

7. Считыватель штрих-кода (Gryphon D-130 handheld barcode reader for XE/XT/XS/KX-21N)

8. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (Cable 412 cable for connection of handheld barcode reader to instrument for XT/XS/UF-1000i)

9. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk-/Wall Holder for Gryphon handheld barcode reader)

10. Комплект принадлежностей для анализатора XT-4000i в составе: шнур питания, базовое программное обеспечение, инструкция на английском языке (Supply parts EU for XT-4000i consisting of: Powercord, Basic software plus software guide, IFU english))

11. Руководство по эксплуатации

Поверка

Поверка анализаторов гематологических XT-4000i проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические XT-4000i. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 1 ноября 2010 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99

«Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно

измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.

Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.

Заключение

Тип анализаторов гематологических XT-4000i утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05094 от 10.09.09.

Развернуть полное описание