Анализаторы гематологические XT-2000i/XT-1800i

Основные
Тип XT-2000i/XT-1800i
Год регистрации 2009
Дата протокола 08д от 16.07.09 п.360
Класс СИ 39
Номер сертификата 35783
Примечание Взамен № 27357-04
Срок действия сертификата 01.08.2014
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические XT-2000i/XT-1800i (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

- WBC - количество лейкоцитов

- RBC - количество эритроцитов

- HGB - концентрация гемоглобина

- НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами

- MCV - средний объем эритроцита

- МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC)

- МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах

- PLT - количество тромбоцитов

- NEUT% - относительное количество нейтрофилов

- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов

- MONO% - относительное количество моноцитов

- ЕО% - относительное количество эозинофилов

- BASO% - относительное количество базофилов

- NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов

- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов

- MONO# - абсолютное количество моноцитов

- EO# - абсолютное количество эозинофилов

- BASO# - абсолютное количество базофилов

- RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение

- RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации

- PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов

- MPV - средний объем тромбоцита

- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов

- РСТ - тромбокрит

Только для XT-2000i:

- RET% - относительное количество ретикулоцитов

- RET# - абсолютное количество ретикулоцитов

- IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов

- LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией

- MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией - HFR% - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией

Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:

- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному электрическому току, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя.

- проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны бЗЗнм. С помощью двух фотодиодов и фотоумножителя регистрируются лазерное излучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о размерах, внутренней структуре и способности к флуоресценции клеток исследуемой крови.

- SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.

Анализатор включает в себя следующие блоки:

1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.

2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 5 штативов).

3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.

5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.

Технические характеристики

Наименование характеристики

XT-2000i

XT-1800i

Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл

-RBC, х106/мкл

- HGB, г/дл

- нет, %

- PLT, х 103/мкл

- RET, %

- RET#, xl О6 /мкл

0,00-999,99 0,00-99,99 0,0-30,0 0.0-100,0 0-9999 0,00-99,99 0,0000-0,9999

0,00-999,99 0,00-99,99 0,0-30,0 0.0-100,0 0-9999

Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *)

-WBC

-RBC

- HGB

-нет

-PLT

-RET

-RET#

3,0 1,5 1,5

1,5 4,0 15

15

3,0

1,5

1,5

1,5

4,0

MX анализатора при измерении других параметров

В соответствии с МВИ

Объем пробы (автоматический режим), мкл

150 ц

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220 ± 10%

50

Потребляемая мощность, В-А

Основной блок (включая блок пробозаборника)

Пневматический блок

250

220

Габаритные размеры (ширина х высота х глубина ), мм Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок

Блок подачи образцов

530 х 630 х 500 +

280x400x355 '

520x220x110 /

Масса, кг

Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов

59 17

7

Количество образцов/час

80

Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, %

15-30

30-85

*) - ручной и автоматический режим

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Анализатор гематологический XT 1800i

Анализатор гематологический XT 2000i

Принадлежности:

1. Устройство для автоматического пробозабора (OPSU-10)

2. Компрессор для анализатора (PU-17)

3. Программное обеспечение (XT-PIM software for XT1800i/2000i)

4. Монитор рабочей станции (15"flat screen monitor)

5. Рабочая станция (SNIIPU for XT 1800i/2000i)

6. Аксессуары для анализатора (XT supply parts EU)

7. Руководство по эксплуатации

8. Упаковочная тара

Поверка

Поверка анализаторов гематологических XT-2000i/ XT-1800i проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические XT-2000i/ ХТ-1800L Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.

Заключение

Тип анализаторы гематологические XT-2000i/XT-1800i утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.

Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/1308.

Развернуть полное описание