Назначение
Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.
Описание
Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения - 1.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «RUSSIAN», в модели ВС-2300 версия 1.9, в модели ВС-3000 Plus версия 6.0, разработанное фирмой-изготовителем специально для решения задач по выполнению и просмотру измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
BC-2300
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
BC-3000 Plus
Технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анализатора | ВС-2300 | ВС-3000 Plus |
| Масса, кг, не более | 17,5 | 21 |
| Г абаритные размеры, не более, мм | 320x400x440 | 390x460x400 |
| Пропускная способность тестов в час, не менее | 30 | 60 |
6. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови
13
20 50/60 Гц 220 180
1500
5
от 15 до 35
от 30 до 85
от 70 до106
- после разведения - предилюции
7. Питание от сети переменного тока частотой
8. Напряжение, В
9. Потребляемая мощность от сети, В^А, не более
10. Средняя наработка на отказ, ч, не менее
11. Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа
Идентификация программного обеспечения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
| Модель анализа тора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспече ния |
| ВС- 2300 | «RUSSIAN» | RUSSIAN.STR | 1.9 | F5E88969 | CRC-32 |
| ВС-3000 Plus | «RUSSIAN» | RUSSIAN.STR | 6.0 | EA23B7B7 | CRC-32 |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем.
Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
Для ВС-3000 Plus:
- набор реагентов для клинических анализов;
- разбавитель изотонический (10л) M-30D Diluent
- раствор промывающий (10л) M-Зое E-Z Cleanser
- раствор лизирующий (1л)
- раствор E-Z очищающий (0.05л)
- раствор для очистки иглы (0.06л)
Для ВС-2300:
Разбавитель (Diluid III Diff № 3963)
Лизирующий реагент (CyMet III Diff № 3968)
Очиститель E-Z (ProClean № 3900)
Очиститель зонда (Hypohlorite 5% № 3936.1000)
- набор калибраторов и контрольных материалов.
Контроли (3 Diff Control №3734,35,36) и калибраторы (Cal Set 1 № 3940).
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1083-2010.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1083-2010 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2010 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
