Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus

Основные
Тип ВС-2300, ВС-3000 Plus
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 945 от 04.03.11 п.07
Класс СИ 39
Номер сертификата 42253
Срок действия сертификата 04.03.2016
Страна-производитель  Китай 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.

Описание

Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.

Количество каналов измерения - 1.

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «RUSSIAN», в модели ВС-2300 версия 1.9, в модели ВС-3000 Plus версия 6.0, разработанное фирмой-изготовителем специально для решения задач по выполнению и просмотру измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

BC-2300

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

BC-3000 Plus

Технические характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);

- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);

- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.

3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.

4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.

5. Габаритные размеры представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора

ВС-2300

ВС-3000 Plus

Масса, кг, не более

17,5

21

Г абаритные размеры, не более, мм

320x400x440

390x460x400

Пропускная способность тестов в час, не менее

30

60

6. Объем пробы, не более, мкл:

- цельной крови

13

20 50/60 Гц 220 180

1500

5

от 15 до 35

от 30 до 85

от 70 до106

- после разведения - предилюции

7. Питание от сети переменного тока частотой

8. Напряжение, В

9. Потребляемая мощность от сети, В^А, не более

10. Средняя наработка на отказ, ч, не менее

11. Средний срок службы, лет

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность при температуре 25 °С, %

- атмосферное давление, кПа

Идентификация программного обеспечения.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Модель анализа тора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспече

ния

ВС-

2300

«RUSSIAN»

RUSSIAN.STR

1.9

F5E88969

CRC-32

ВС-3000 Plus

«RUSSIAN»

RUSSIAN.STR

6.0

EA23B7B7

CRC-32

Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем.

Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок;

- блок питания (компрессор);

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).

2. Расходные материалы:

Для ВС-3000 Plus:

- набор реагентов для клинических анализов;

- разбавитель изотонический (10л) M-30D Diluent

- раствор промывающий (10л) M-Зое E-Z Cleanser

- раствор лизирующий (1л)

- раствор E-Z очищающий (0.05л)

- раствор для очистки иглы (0.06л)

Для ВС-2300:

Разбавитель (Diluid III Diff № 3963)

Лизирующий реагент (CyMet III Diff № 3968)

Очиститель E-Z (ProClean № 3900)

Очиститель зонда (Hypohlorite 5% № 3936.1000)

- набор калибраторов и контрольных материалов.

Контроли (3 Diff Control №3734,35,36) и калибраторы (Cal Set 1 № 3940).

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242-1083-2010.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1083-2010 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2010 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).

Развернуть полное описание