Назначение
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические Exigo, модель Exigo Н400 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови животных.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении импеданса (общего сопротивления) - для подсчета количества лейкоцитов и эритроцитов; спектрофотометрии на длине волны 535 нм - для определения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор состоит из основного блока, блока подачи образцов, блока обработки информации и узла гидравлической автоматики.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1.
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Exigo H400 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.3r |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений: - счетной концентрации лейкоцитов, 109/ л - счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л - массовой концентрации гемоглобина, г/ л | от 2,5 до 9,0 от 2,0 до 5,5 от 95 до 160 |
| Пределы относительной погрешности измерений, %, счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина | ± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В при частоте, Гц | от 100 до 240 50/ 60 |
| Габаритные размеры (В х Ш х Д), мм, не более | 395 х 295 х 475 |
| Масса, кг, не более | 18 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от + 18 до + 32 90 от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Анализатор гематологический ветеринарный автоматический | Exigo, модель Exigo 400 | 1 шт. |
| Сетевой адаптер переменного тока | - | 1 шт. |
| Сетевой шнур | - | 1 шт. |
| Считыватель радиочастотных меток | - | 1 шт. |
| Набор микрокапиллярных адаптеров | - | 1 шт. |
| Лоток для емкостей с реагентами | - | 1 шт. |
| Деталь для обслуживания | - | 1 шт. |
| Комплект трубок для реагентов | - | 4 шт. |
| Трубка для отходов | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические in vitro, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Стандартный образец состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10669-2015).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация Boule Medical AB, Швеция.
Приказ Минсельхоза России от 23.05.2014 № 167 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в области ветеринарии, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», п. 11.4.
79722-20: Описание типа СИСкачать292.3 Кб