Анализаторы гематологические Micro CC

Основные
Тип Micro CC
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6369 от 08.12.11 п.07
Класс СИ 39
Модификации Micro CC-18; Micro CC-20Plus
Номер сертификата 44581
Срок действия сертификата 08.12.2016
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические Micro CC (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC       - Концентрация лейкоцитов

o RBC        - Концентрация эритроцитов

o HGB        - Концентрация гемоглобина

o MCV       - Средний объём эритроцитов

o PLT        - Концентрация тромбоцитов

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: число малых лейкоцитов, число средних лейкоцитов, число больших лейкоцитов, процент малых лейкоцитов, процент средних лейкоцитов, процент больших лейкоцитов, гематокрит, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения эритроцитов, тромбокрит, средний объем тромбоцита, ширина распределения тромбоцитов, уровень промежуточных клеток в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

- Кондуктометрический метод для подсчета количества и размеров эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления межэлектродного участка (представляющего собой проводящий раствор, заключённый в камере, разделённой на две части диафрагмой с микронным отверстием) при прохождении клетки крови через диафрагмальное отверстие. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

- Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель Micro CC-18; модель Micro CC-20Plus

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и колориметрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Автоматизированный гидравлический узел, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Анализаторы модели Micro CC-18 предназначены для определения 18 параметров крови, анализаторы модели Micro CC-20Plus предназначены для определения 20 параметров крови.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора модель Micro CC-18

Рисунок 2 - Общий вид анализатора Micro CC-20Plus

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-18 указаны в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MicroCC - 18

5.44KR

5.44KR

0x02AD97CB

Renesas FLASH

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-20Plus указаны в таблице 2

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MicroCC-20

HTI MicroCC-20Plus

Version 1.2

Interface 2.3

3754d882

ADLER32

HTI MicroCC-20Plus

HTI MicroCC-20Plus

Version 1.4

Interface 4.0

48156056

ADLER32

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 3

Наименование характеристики

Micro CC-18

Micro CC-20Plus

Количество определяемых параметров

18

20

Диапазон измерений WBC, х109 1/дм3 RBC, х1012 1/ дм3 HTC, %

PLT, х109 1/ дм3 HGB, г/ дм3

0-99,9 0-19,99

0-99.9 0-1999 0-300

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более:

WBC

RBC

MCV

PLT

HGB

7,0

5,0

5,0

12,0 5,0

Объем пробы, мкл

20

9,8

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220 ±10

50

Потребляемая мощность, Вт, не более

180 В^А

96

Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В)

320х 370 х 445

360х 380 х 445

Масса, кг

19,5

18

Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

15-25

45-80

15-30

10-80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Наименование изделия

Количество

Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-18”

1 шт.

Набор принадлежностей для прибора

MicroCC-18 гематологический анализатор подсчёта клеток крови

В состав входят:

- трубка для дилюента;

- трубка для очищающего раствора;

- ёмкость для слива с трубкой и датчиком;

- трубка перистальтического насоса;

- предохранители 5А;

- термобумага для принтера;

1 шт.

1 шт.

1 шт.

3 шт.

2 шт.

1 шт.

Кабель питания 220В

1 шт.

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

- Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “ MicroCC-18”, Руководство по эксплуатации;

1 экз.

1 экз.

Упаковка (тара)

1 шт.

Методика поверки

1 шт.

Наименование изделия

Количество

Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентра-

ции гемоглобина “MicroCC-20Plus”

Набор принадлежностей для прибора

MicroCC-20Plus гематологический анализатор подсчёта клеток крови

В состав входят:

- трубка для дилюента;

1 шт.

- трубка для очищающего раствора;

1 шт.

- трубка для лизирующего раствора

2 шт.

- трубка сливная

1 шт.

- адаптер питания

1 шт.

- термобумага для принтера;

1 шт.

- клавиатура;

1 шт.

- мышь;

1 шт.

- Стилус;

1 шт.

- Чехол;

1 шт.

- Кабель заземления;

1 шт.

Набор принадлежностей:

- резиновое кольцо (piston 1);

1 шт.

- резиновое кольцо (piston 2);

1 шт.

- резиновое кольцо (piston 3)

2 шт.

- резиновое кольцо поршня давления;

1 шт.

- резиновое кольцо иглы забора образца;

1 шт.

- уплотнение апертуры;

2 шт.

- прокладка резиновая (FAA049A);

4 шт.

- трубки 1-4;

2 шт.

- смазка силиконовая.

1 шт.

Кабель питания 220В

1 шт.

Наименование изделия

Количество

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

- Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-20Plus”, Руководство по эксплуатации;

1 экз.

1 экз.

Упаковка (тара)

1 шт.

Методика поверки

1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематоло

гические Micro CC», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы гематологические Micro CC.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание