Анализаторы гематологические Medonic серии M

Основные
Тип Medonic серии M
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 2174 от 12.05.11 п.11
Класс СИ 39
Модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR; M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR
Номер сертификата 42601
Срок действия сертификата 12.05.2016
Страна-производитель  Швеция 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические Medonic серии M (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC      - Концентрация лейкоцитов

o RBC       - Концентрация эритроцитов

o HGB       - Концентрация гемоглобина

o MCV      - Средний объем эритроцитов

o PLT        - Средний объем тромбоцитов

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель M10; модель M16 (модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR); модель M20, модель M20S Autoloader (модификации M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR)

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

- Модификации М10, М16, М20- базовые модели- забор цельной крови из открытой пробирки и разведенной крови

Встроенный адаптер для забора крови из капилляров (все модификации, кроме М10, М16, М20).

Встроенный адаптер для забора крови из закрытых пробирок (модификации M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR). Встроенный миксер на 5 проб (модификации M16M GP, M20M GP).

Встроенный автоподатчик-миксер закрытых пробирок венозной крови на 20 проб (модификации M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR)

Рисунок 1 - Общий вид анализатора исполнение M10, M16, M20

Рисунок 2 - Общий вид анализатора исполнение M16M GP, M20M GP

Рисунок 3 - Общий вид анализатора исполнение M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR

Рисунок 4 - Общий вид анализатора исполнение M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, модель M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR

болты с эффектом пломбировки

Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Medonic M SW

-

2.6.7

-

Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А

Технические характеристики

В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 1

Наименование характеристики

М10

М16

М20

Количество определяемых параметров

10

16

20

Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л

HGB, г/дл

0:99,9 0—14 15:250

0-1999

0:99,9

Пределы СКО случайной составляющей погрешности измерения, %, не более: WBC

RBC

MCV

PLT

HGB

5,0

2,5

2,0

8,0

2,0

Объем пробы, мкл

Режим работы с цельной кровью

Режим работы с капиллярами Режим работы с разведенной кровью

90

20

20

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220

50

Потребляемая мощность, Вт, не более

100

Г абаритные размеры, мм

410 х 290 х 460

Масса, кг

18

Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

18 —32

45 - 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Кабель питания 1 шт.

2. Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов 2 шт.

3. Трубка для слива 1 шт.

4. Пластиковая крышка 2 шт.

5. Сменные пластиковые кольца 2 шт.

6. End-to-end капилляры (100 шт. в упаковке) 2 уп.

7. Зажим для капилляров 1 шт.

8. Считыватель штрих кода 1 шт.

9. Кабель для считывателя штрих кода 1 шт.

10. Штатив для инструмента 1 шт.

11. Руководство пользователя 1 шт.

12. Противопыльный чехол 1 шт.

13. Упаковочный чехол 1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методика поверки к Руководству по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M, согласованным с ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Техническое описание и руководство по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Boule Medical AB», Швеция.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание