Назначение
Анализаторы гематологические Medonic серии M (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
o MCV - Средний объем эритроцитов
o PLT - Средний объем тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель M10; модель M16 (модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR); модель M20, модель M20S Autoloader (модификации M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR)
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
- Модификации М10, М16, М20- базовые модели- забор цельной крови из открытой пробирки и разведенной крови
Встроенный адаптер для забора крови из капилляров (все модификации, кроме М10, М16, М20).
Встроенный адаптер для забора крови из закрытых пробирок (модификации M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR). Встроенный миксер на 5 проб (модификации M16M GP, M20M GP).
Встроенный автоподатчик-миксер закрытых пробирок венозной крови на 20 проб (модификации M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR)
Рисунок 1 - Общий вид анализатора исполнение M10, M16, M20
Рисунок 2 - Общий вид анализатора исполнение M16M GP, M20M GP
Рисунок 3 - Общий вид анализатора исполнение M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR
Рисунок 4 - Общий вид анализатора исполнение M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, модель M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR
болты с эффектом пломбировки
Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Medonic M SW | - | 2.6.7 | - |
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А
Технические характеристики
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 1
| Наименование характеристики | М10 | М16 | М20 |
| Количество определяемых параметров | 10 | 16 | 20 |
| Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл | 0:99,9 0—14 15:250 0-1999 0:99,9 |
| Пределы СКО случайной составляющей погрешности измерения, %, не более: WBC RBC MCV PLT HGB | 5,0 2,5 2,0 8,0 2,0 |
| Объем пробы, мкл Режим работы с цельной кровью Режим работы с капиллярами Режим работы с разведенной кровью | 90 20 20 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 220 50 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 100 |
| Г абаритные размеры, мм | 410 х 290 х 460 |
| Масса, кг | 18 |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 18 —32 45 - 85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Кабель питания 1 шт.
2. Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов 2 шт.
3. Трубка для слива 1 шт.
4. Пластиковая крышка 2 шт.
5. Сменные пластиковые кольца 2 шт.
6. End-to-end капилляры (100 шт. в упаковке) 2 уп.
7. Зажим для капилляров 1 шт.
8. Считыватель штрих кода 1 шт.
9. Кабель для считывателя штрих кода 1 шт.
10. Штатив для инструмента 1 шт.
11. Руководство пользователя 1 шт.
12. Противопыльный чехол 1 шт.
13. Упаковочный чехол 1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методика поверки к Руководству по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M, согласованным с ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Техническое описание и руководство по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Boule Medical AB», Швеция.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
