Анализаторы гематологические KX-21N

Основные
Тип KX-21N
Год регистрации 2009
Дата протокола 08д от 16.07.09 п.361
Класс СИ 39
Номер сертификата 35784
Примечание Взамен № 27461-04
Срок действия сертификата 01.08.2014
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические KX-21N (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

- WBC - количество лейкоцитов

- RBC - количество эритроцитов

- HGB - концентрация гемоглобина

- НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами

- MCV - средний объем эритроцита

- МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC)

- МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах

- PLT - количество тромбоцитов

- NEUT% - относительное количество нейтрофилов

- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов

- NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов

- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов

- RDW-SD - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение

- RDW-CV - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации

- PDW - расчетная ширина кривой распределения тромбоцитов

- MPV - средний объем тромбоцита

- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов

- РСТ - тромбокрит

- MXD# - относительное количество смешанных клеток

- MXD%- абсолютное количество смешанных клеток

Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:

- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов и гематокрита основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному электрическому току.

- нецианидный метод измерения гемоглобина, совмещающий достоинства цианидного и оксигемоглобинового метода измерений гемоглобина, но без ядовитых веществ.

Анализатор включает в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и фотометрии.

Технические характеристики

Наименование характеристики

KX-21N

Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл

-RBC, х106/мкл

- HGB, г/дл

- PLT, х103 /мкл

0,0-299,9

0,00-19,99

0,0-25,0

0-1999

Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *) - WBC

-RBC

-HGB - нет

-PLT

3,5

2,0

1,5

2,0

6,0

MX анализатора при измерении других параметров

В соответствии с МВИ

Объем пробы ( цельная кровь), мкл

50                   -

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220 ± 10%   ,

50

Потребляемая мощность, В-А

230

Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм

420x480x355 /

Масса, кг

28

Количество образцов/час

60

Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, %

15-30

30-85

*) - режим цельной крови

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

1. Анализаторы гематологические КХ-21 N

2. Руководство по эксплуатации

3. Упаковочная тара

Поверка

Поверка анализаторов гематологических KX-21N проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические KX-21N. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.

Заключение

Тип анализаторы гематологические KX-21N утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.

Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/989.

Развернуть полное описание