Анализаторы гематологические HEMALIT-3000

Основные
Тип HEMALIT-3000
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1157 п. 01 от 20.12.2012
Номер сертификата 49251
Срок действия сертификата 20.12.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 (далее - анализаторы), предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина колометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов импедансным методом.

Описание

Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина колометрическим методом.

Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: пробоотборник, модуль измерения лейкоцитов, модуль измерения эритроцитов, трубки, дисплей, клавиатура.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 21 параметр образца, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.

Вид спереди

Вид сзади

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение, передача и отображение результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется через меню конфигурации путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

HEMALIT 3000

V1.02.

120407R

1.02.120407R

V1.02

2989e809a2c3e72e8 1bfc1ca709a96e6

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Наименование характеристики

Значение характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

(0,5 - 99,9)-109 (0,2 - 9,9)'1012 от 5 до 300

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

± 15

± 10

3. Масса, кг, не более

23

4. Габаритные размеры, мм, не более

500x330x440

5.. Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

60

6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

180

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

10. Средний срок службы, лет

5

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

- атмосферное давление, кПа:

от 15 до 30

от 30 до 85

от 70 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- анализатор;

- блок питания;

- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, насос шприцевый).

2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:

* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководства по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242-1409-2012.

Поверка

Осуществляется по МП 242-1409-2012 «Анализаторы гематологические HEMALIT-3000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМА

ТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание