Назначение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение |
| HemaLit -5500 | HemaLit -5500 Р |
| Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) | HemaLit -5500 | HemaLit -5500 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V1.05.151223S (и выше) | V1.07.160608 (и выше) |
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение |
| HemaLit -5500 | HemaLit -5500 Р |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | 326753f9187656ca4177ce 525edcda0a | bb289237669d4efa3cbf8c7d 5a5403d5 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | MD5 | MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| HemaLit -5500 | HemaLit -5500 Р |
| Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм (1/л) | от 0,5109 до 100,0109 | от 0,5'109 до 100,0'109 |
| - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) | от 0,2'1012 до 8,01012 | от 0,2 до 8,0' 1012)' 1012 |
| - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 5 до 250 | от 5 до 250 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ±15 ±15 ±10 | ±15 ±15 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| HemaLit -5500 | HemaLit -5500 Р |
| Масса, кг, не более | 91,5 | 65 |
| Г абаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) | 677х684х760 | 489х599х585 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 100 | 60 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 600 | 600 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25°С, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 | от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | | 1 шт. |
| Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП | | 1 компл. |
| Комплект кабелей | | 1 компл. |
| Комплект трубок | | 1 компл. |
| Контейнер для жидких отходов | | 2 шт. |
| Персональный компьютер в наборе | | 1 шт. |
| Принтер лазерный | | 1 шт. |
| Стартовый набор реагентов | | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.
68448-17: Описание типа СИСкачать196.6 Кб