Назначение
Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3 (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В анализаторе модификации EXCELL 2280 измерение дифференциации лейкоцитов осуществляется методом лазерной проточной цитометрии, также EXCELL 2280 может комплектоваться автоподатчиком проб. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови модификации D-3 и 22 параметра в модификации EXCELL 2280, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Анализаторы D-3 имеют встроенное программное обеспечение «D-3» версия 1.2.2003, разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Анализаторы EXCELL 2280 имеют программное обеспечение «EXCELL 2280» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
EXCELL 2280
D-3
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
EXCELL 2280
D-3
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| EXCELL 2280 | D-3 |
| 1.Диапазоны измерений: | (0,1 - 150,0)'109 | (0,6 - 100,0).109 |
| - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
| (0,02 - 9,99)'1012 | (0,25 - 8,00). 1012 |
| - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
| |
| - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 15 до 300 | от 6 до 240 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ± 15 | ± 15 |
| - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ± 15 | ± 15 |
| - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 10 | ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 38 | 9,5 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 420x580x420 | 320x370x350 |
| 5.Пропускная способность тестов | 75 | 60 |
| в час, не менее | | |
| 6. Потребляемая мощность от сети, 1?А, не более | 200 | 50 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Г ц | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| 10. Условия эксплуатации: | | |
| - температура окружающего воздуха, °С: | 18-25 | 18-25 |
| - относительная влажность при температуре 25°С, %: | 10-80 | 10-80 |
| - атмосферное давление, кПа: | 84-106,7 | 84-106,7 |
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
| Модель анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| EXCELL 2280 | «EXCELL 2280» | EXCELL 2280.exe | 1.0.3 | 37b9d07f2c62d0b57d0f6 23a567b3510 | MD5 |
| D-3 | D-3 | | 1.2.2-003 | - | - |
Уровень защиты ПО анализатора D-3 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Уровень защиты ПО анализатора EXCELL 2280 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы *:
Для анализатора Excell 2280:
- Изотонический разбавитель EX-ISO Diff diluent ;
- Очищающий энзиматический раствор EX-ZYME;
- Раствор для дифференциации лейкоцитов EX-FLO Sheath fluid;
- Лизирующий раствор EX-LYZE
- контрольный материал EX-TROL+.
Для анализатора D-3.
- набор диагностических реагентов D3-PAC;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- CD диск с программным обеспечением (только для модификации EXCELL 2280);
- Методика поверки МП 242-1111-2010.
Поверка
Осуществляется по документу № МП 242-1111-2010 «Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2010 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Drew Scientific Co. Limited», Великобритания.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
