Назначение
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим методом.
Описание
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Elite 3 Elite 5
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Elite 3
Elite 5
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Elite 3 | ACS_2 | Acs.rtb | 1.72 | 76F24A72 | CRC-32 |
| Elite 5 | Epia | ELITE5.msi | 1.3.936.0 | 6C7158686494457F9 CCBEDB6994FCE0B | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Elite 3 | Elite 5 |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,5 - 100,0)'109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250 | (0,5 - 100,0)-109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3. Масса, кг, не более | 12 | 35 |
| 4. Габаритные размеры, мм, не более | 320x260x365 | 410x465x515 |
| 5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 60 | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более | 60 | 400 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | от 15 до 30 от 45до 80 от 70 до106 | от 15 до 30 от 45 до 80 от 70 до106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект;
- Комплект ЗИП 1 шт.;
2. Расходные материалы:
- Erba^Diluent-Diff;
- Erba^Lyse-Diff;
- Erba^Cleaner.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации 1 экз.;
- Методика поверки МП 242-1408 -2012 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по МП 242-1408-2012 «Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite
5. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические модель Elite 3. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы гематологические модель Elite 5. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
