Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5

Основные
Тип Elite 3, Elite 5
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1029 п. 15 от 12.11.2012
Класс СИ 31.01
Номер сертификата 48709
Срок действия сертификата 12.11.2017
Страна-производитель  Чехия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим методом.

Описание

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.

На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).

Elite 3                                      Elite 5

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Elite 3

Elite 5

Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Elite 3

ACS_2

Acs.rtb

1.72

76F24A72

CRC-32

Elite 5

Epia

ELITE5.msi

1.3.936.0

6C7158686494457F9

CCBEDB6994FCE0B

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Elite 3

Elite 5

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

(0,5 - 100,0)'109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250

(0,5 - 100,0)-109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

± 15

± 10

± 15

± 15

± 10

3. Масса, кг, не более

12

35

4. Габаритные размеры, мм, не более

320x260x365

410x465x515

5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

60

60

6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

60

400

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

(220±22)

9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

10000

10. Средний срок службы, лет

5

5

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

- атмосферное давление, кПа:

от 15 до 30

от 45до 80

от 70 до106

от 15 до 30

от 45 до 80 от 70 до106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок                                                    1 шт.;

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети)                           1 комплект;

- Комплект ЗИП                                                    1 шт.;

2. Расходные материалы:

- Erba^Diluent-Diff;

- Erba^Lyse-Diff;

- Erba^Cleaner.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации                                             1 экз.;

- Методика поверки МП 242-1408 -2012                                 1 экз.

* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по МП 242-1408-2012 «Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite

5. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:

- Анализаторы гематологические модель Elite 3. Руководство по эксплуатации;

- Анализаторы гематологические модель Elite 5. Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание