Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 454
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 39

Назначение

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом.

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.

На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).

Анализаторы выпускаются в двух моделях: Elite 3 и Elite 5, которые различаются габаритными размерами, дизайном, производительностью и диапазонами измерений.

Общий вид анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 имеют встроенные программные обеспечения: «Acs.rtb» и «ELITE5.msi» соответственно. Программные обеспечения используются для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.

Программные обеспечения идентифицируется при включении анализаторов путем вывода на экран номера версии.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Elite 3

Elite 5

Идентификационное наименование ПО

Acs.rtb

ELITE5.msi

Номер версии ПО, не ниже

3.2

1.5.2411

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Elite 3

Elite 5

Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л)

от 0 до 150109

от 0 до 99,99109

Наименование характеристики

Значение

Elite 3

Elite 5

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л)

от 2109 до 25109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

+]

15

Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л)

от 0 до 201012

от 0 до 9,991012

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л)

от 21012 до 61012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

+]

15

Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 0 до 400

от 0 до 300

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 50 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Elite 3

Elite 5

Производительность, тестов/ч, не менее

80

60

Напряжение от сети переменного тока с частотой

(50/60) Гц, В

220±22

220±22

Потребляемая мощность от сети, В • А, не более

60

400

Масса, кг, не более

12

35

Габаритные размеры, мм, не более:

- глубина

320

410

- ширина

260

465

- высота

365

515

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +15 до +30

- относительная влажность воздуха, %

от 45 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

Знак утверждения типа

наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор

-

1 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Трубки для реагентов

-

5 шт.

Трубка для разбавителя

-

1 компл.

Трубка для лизирующего раствора

-

1 компл.

Трубка для очищающего раствора

-

1 компл.

Трубка для отходов

-

1 компл.

Набор трубок для очистки

-

1 компл.

Крышки для контейнеров с реагентами

-

1 компл.

Контейнер отходов

-

1 шт.

Внешний блок питания

-

1 шт.

Сетевой кабель

-

1 шт.

Трубка насоса

-

1 шт.

Рулон термобумаги

-

1 компл.

Автозагрузчик проб (для Elite 5)

-

1 шт.

Штативы (для Elite 5)

-

10 шт.

Трубка для раствора на эозинофилы (для Elite 5)

-

1 шт.

Трубка для раствора на базофилы (для Elite 5)

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Поверка

осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологичес,ких пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы Erba Lachema s.r.o, Чехия

Развернуть полное описание