Анализаторы гематологические DREW-3

Основные
Тип DREW-3
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 351 п. 05 от 18.05.2012
Класс СИ 31.01
Номер сертификата 46534
Срок действия сертификата 18.05.2017
Страна-производитель  Франция 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентиф икационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО)

DREW-3

Номер версии (идентификационный номер) ПО

V1.2.0 (и выше)

Цифровой идентификатор программного обеспечения *

5BBBC1B4DAD04C6CC71E744AAD6 2D6E1

Алгоритм получения цифрового идентификатора

MD5

Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 0,6'109 до 100,0'109 от 0,25'1012 до 8,00)'1012 от 6 до 240

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой относительной погрешности анали-

затора

- при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

±15

- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

±15

- при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Масса, кг, не более

9,5

Габаритные размеры, (ДхШхВ) мм, не более

320x370x350

Пропускная способность, тестов в час, не менее

60

Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

50

Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

Средняя наработка на отказ, ч

7000

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

- относительная влажность при температуре +25°С, %:

- атмосферное давление, кПа:

от +18 до +25 от 10 до 80 от 84,0 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Аналитический блок

1 шт.

Кабель питания

1 шт.

Сетевой адаптер

1 шт.

Комплект трубок для подключения реагентов

1 компл.

Набор диагностических реагентов*

DREW 3-PAC

1 компл.

Контрольный материал*

3 Diff Control/12 Parameter Control

1 компл.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки

МП 242-1300-2012

1 экз.

* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3.

Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови -ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.

Развернуть полное описание