Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800

Основные
Тип BC-3600, BC-6800
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 865 п. 04 от 19.10.2012
Класс СИ 31.01
Номер сертификата 48470
Срок действия сертификата 19.10.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. В анализаторах модели ВС-6800 для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются до 21 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели ВС-3600) и до 33 параметров образца крови, 2 гистограммы, 3 объемные диаграммы рассеивания, 6 двумерных диаграмм рассеивания в диагностике in vitro и до 14 параметров для научного исследования (для модели ВС-6800).

ВС-3600

ВС-6800

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

ВС-3600

ВС-6800

Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ВС-3600

BC-3600 System Software

SYSTEM.DAT

1.7

Ь989а8Ь160365с408

f4b7dec6f46819f

MD5

ВС-6800

BC-6800 IPU Software

Setup.exe

1.05.00.12928

4F04F5023AF7ACA 59FCABAB40BFE9 C36

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

ВС-3600

ВС-6800

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм1 2 3 4 (г/л)

(0,5 - 300,0)’109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 280

(0,5 - 500,0)'109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 250

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

± 15

± 10

± 15

± 15

± 10

3.Масса, кг, не более

25

125

4.Габаритные размеры, мм, не более

395x445x450

680x850x700

5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

60

125

6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

200

800

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

(220±22)

9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

10000

10. Средний срок службы, лет

5

5

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

- атмосферное давление, кПа:

от 15 до 30

от 30 до 85 от 70 до106

от 15 до 30

от 30 до 85 от 70 до106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок                                                     1 шт.;

- блок питания (компрессор)                                               1 шт.;

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети)                            1 комплект;

- Комплект ЗИП                                                    1 шт.

Поверка

осуществляется по МП 242-1381-2012 «Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:

- Анализаторы гематологические модель ВС-3600. Руководство по эксплуатации;

- Анализаторы гематологические модель ВС-6800. Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание