Анализаторы гематологические BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800

Основные
Тип BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 217 п. 25 от 10.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46058
Срок действия сертификата 10.04.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинциа-нидным методом.

Описание

Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются от 19 до 29 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.

BC-2800

BC-3200

BC-5300       ВС-5800

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

ВС-3200

ВС-5300

ВС-5800

Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5800 имеют встроенное программное обеспечение, а модель ВС-5300 автономное. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ВС-

2800

BC-2800 System Software

SYSTEM.DAT

2.14.0.90

2989e809a2c3 e72e81bfc1c a709a96e6

MD5

ВС-

3200

BC-3200 System Software

SYSTEM.DAT

01.09.00.38

b989a8b160365c408f4b7d ec6f46819f

MD5

ВС-

5300

BC-5300 IPU Software

Setup.exe

1.20.00.15626

4F04F5023AF7ACA59FC

ABAB40BFE9C36

MD5

ВС-

5800

BC-5800 System Software

bc5000.dat

5.12.0.4290

1B2C69498B093BDAA26

549CF0C5ED7CF

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);

- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);

- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.

3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.

4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.

5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Модель анализатора

ВС-2800

ВС-3200

ВС-5300

ВС-5800

Масса, кг, не более

17,5

25

50

76

Габаритные размеры, не более, мм

322x437x386

457x391x425

410x470x530

664x613x585

Пропускная    способность

тестов в час, не менее

30

60

60

90

6. Объем пробы, не более, мкл:

- цельной крови

- после разведения - предилюции

7. Питание от сети переменного тока частотой                             50/60 Гц

8. Напряжение, В

9. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

10. Средняя наработка на отказ, ч

11. Средний срок службы, лет

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С                             от 15 до 30

- относительная влажность при температуре 25 °С, %                 от 30 до 85

- атмосферное давление, кПа                                        от 70 до106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок;

- блок питания (компрессор);

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).

2. Расходные материалы:

- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;

- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;

- реагент лизирующий LH Lyse;

- реагент лизирующий LBA Lyse;

- реагент очищающий Cleanser;

- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242-1263 -2011.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1263-2011 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2011 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).

Развернуть полное описание