Назначение
Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100 (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: - WBC - количество лейкоцитов - RBC - количество эритроцитов - HGB - концентрация гемоглобина
- НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами
- MCV - средний объем эритроцита
- МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC)
- МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
- PLT - количество тромбоцитов
- NEUT% - относительное количество нейтрофилов
- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов
- MONO% - относительное количество моноцитов
- ЕО% - относительное количество эозинофилов
- BASO% - относительное количество базофилов
- NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов
- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов
- MONO# - абсолютное количество моноцитов
- EO# - абсолютное количество эозинофилов
- BASO# - абсолютное количество базофилов
- RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение
- RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации
- PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов
- MPV - средний объем тромбоцита
- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов
- РСТ - тромбокрит
- RET% - относительное количество ретикулоцитов
- RET# - абсолютное количество ретикулоцитов
- IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов
- LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией
- MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией - HFR% - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией
Возможно измерение следующих параметров крови при установке дополнительного программного обеспечения:
- IG# - абсолютное количество незрелых гранулоцитов
- IG% - относительное количество незрелых гранулоцитов
- HPC# - абсолютное количество клеток предшественников
- RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах
- IPF- фракция незрелых тромбоцитов
Анализаторы используются для измерений параметров крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:
- кондуктометрический (RF/DC) метод основан на измерении сопротивления пробы постоянному току для измерения объема частиц в пробе и радиочастотного сигнала для определения внутренней структуры клеток крови
- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному току, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя
- проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны бЗЗнм. С помощью одного фотодиода и двух фотоумножителей регистрируются лазерное из
-2-
лучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о размерах, внутренней структуре и способности к флуоресценции клеток исследуемой крови.
- SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.
Анализатор включает в себя следующие блоки:
1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.
2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 10 штативов).
3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.
5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.
Технические характеристики
| Наименование характеристики | ХЕ-2100 |
| Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл -RBC, х106/мкл - HGB, г/дл - нет, % - PLT, х103/мкл - RET, % - RET#, х106/мкл | 0,0-999,9 0,00-99,99 0,0-30,0 0.0-100,0 0-9999 0,00-99,99 0,0000-0,9999 |
| Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *) - WBC -RBC | 3,0 1,5 |
| -HGB -нет -PLT -RET -RET# | 1,0 1,5 4,0 15,0 15,0 |
| MX анализатора при измерении других параметров | В соответствии с МВИ |
| Объем пробы (автоматический режим), мкл | 200 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 220 ± 10% 50 |
| Потребляемая мощность, В'А | 800 |
| Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок | 706x711 x912 195x333x395 |
| Масса, кг Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок | 93 15,5 |
| Количество образцов/час | 150 |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, % | 15-30 45-85 |
*) - ручной и автоматический режим
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Автоматический гематологический анализатор ХЕ-2100
Принадлежности:
1. устройство для автоматического пробозабора (OPSU -7)
2. станция обработки данных (ХЕ Patient Information manager)
3. системный блок рабочей станции (SNIIPU for ХЕ-2100)
4. монитор рабочей станции для ХЕ-2100 (Monitor for ХЕ-2100 IPU)
5. Руководство по эксплуатации
6. Упаковочная тара
Поверка
Поверка анализаторов гематологических автоматических ХЕ-2100 проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.
Заключение
Тип анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/757.
